宗新建

　　“印度的制藥業一直走在中國的前面，得益于其更早地融入了國際醫藥市場，國際化發展帶動其從管理理念到生產、技術、市場結構的綜合提升，‘印度模式’值得我們借鑒。隨著越來越多的中國企業參與國際醫藥市場，中國的制藥業應該能夠迅速崛起。”

　　10月12日，浙江臨海，一個依山傍水的廠區生產車間內，整潔干凈的地面、窗明幾凈的環境，加上工人忙碌的身影，一如往常。

　　這里就是浙江華海藥業股份有限公司(下稱“華海藥業”)，在今年的夏季，該公司生產的抗艾滋病藥品——奈維拉平獲得了美國FDA的認證。FDA迄今為止的數據顯示，這是中國制藥企業首次獲準向美國出口制劑產品(即成品藥)。《華爾街日報》稱，“華海藥業是中國企業進軍發達國家市場的一個縮影。”

　　華海藥業成立于1989年，那一年，現在的華海藥業董事長兼總經理陳保華和他的大學同學周明華籌資2萬元，創辦了“臨海市汛橋合成

化工廠”，在臨海的農民房里開始了創業之路，1999年，該廠增資并更名為“浙江華海藥業股份有限公司”；2003年3月4日，華海藥業上市，當時，陳保華和周明華二人分別持有上市公司29.15%的股份。

　　“(獲得認證后)華海藥業的成長空間被打開，企業今后的發展速度也將加快。”12日，陳保華平靜地對《第一財經日報》表示。他認為，這也是中國制藥業上一個具有里程碑意義的事件，“我相信中國今后會有更多的制藥企業走進美國！”

　　對醫藥市場化和浙江民企頗有研究的中國市場學會常務理事、浙江大學EMBA中心主任范曉屏表示，獲得美國FDA的認證，是華海藥業的產業升級歷程中的一個重要環節，而這個環節，實際上也是中國眾多制藥企業即將要走的歷程，“在不經意間，中國的制藥產業已經開始崛起”。

　　5年認證之路

　　“這很難，要求非常高。”提起美國FDA的認證之路時，陳保華由衷感嘆，他表示，盡管華海藥業一直面向國際市場，較早地接受國際醫藥管理理念，并先后通過了包括FDA認證在內的眾多原料藥國際官方認證，但當2002年提出要申請制劑FDA認證的時候，很多人都認為這對華海藥業來說是難以逾越的鴻溝。

　　中國已經成為世界上最大的藥品原料供應基地，如維生素C等，中國出口美國的藥品原料占該國的85%以上，目前，國內已有一定數量的企業獲得原料藥出口美國市場的認證資格。但在制劑產品方面，中國目前尚未獲得進入美國的資格，因為要獲得這個資格，首先必須要通過美國FDA的認證。

　　FDA是(美國)食品藥品監督管理局的英文縮寫，它是目前國際上對品質要求最高的藥品認證，通過美國FDA認證，意味著世界上幾乎所有的國家，都將會認同你的質量保證體系達到了國際最高標準。        

　　“盡管我們被認為是國內特色原料藥出口的龍頭企業，但在世界范圍內，華海藥業還只是一家處于成長過程中的制藥企業。”陳保華說，前段時間他去美國的時候，美國FDA的官員對他說，印度已經有36家企業通過了美國FDA認證，有38個制劑品種獲得了美國FDA的批準，而中國一個也沒有。

　　“我們現在生產的原料藥和制劑成品藥還都屬于仿制藥。你要想仿制某家工廠的某個制劑，比如我們要仿制奈維拉平，工藝研究、質量研究、穩定性考核等各項指標都必須要經過驗證，這就涉及到化學、藥理、臨床醫學等領域，然后還要做藥理研究，最后還要做生物等效性測試，以上結果必須達到和原研藥廠產品相同的效果，你才能有資格去申請美國FDA認證。”陳保華說。

　　申請認證的時候，企業還必須按照美國FDA注冊的要求編寫文件，“文件加起來有一米多高”，準備充分后才能遞交給美國FDA，美國FDA按照仿制藥審查的要求對資料進行反復審查，審查通過后，再派專家到公司進行車間現場GMP認證。“如果你前面這些工作沒有做好，沒有達到它的要求，它是不會派人來認證的。”陳保華說。

　　“現場認證的難度也是相當大的。”華海藥業制劑生產技術部經理許丕杰向本報記者回憶道。在今年3月底，美國FDA派出的2名官員在華海藥業“蹲點”8天，“幾乎連窗戶玻璃的光潔程度都檢查了好幾次”，隨后，2個官員向他“盤問”了很多技術性難題，并要求提出明確的解決方案，“當時，我感到壓力很大。”許丕杰說。

　　今年6月25日，華海藥業終于收到了來自美國FDA的官方函件，確認該公司的固體制劑車間以零缺陷獲得了FDA認證，成為中國迄今為止唯一的藥物制劑車間獲得該認證的企業，同時，這也意味著該公司生產的抗

艾滋病藥品奈維拉平最終獲得了美國FDA認證。

　　“從2002年有這個想法，到最后拿到認證，我們花了5年時間，投入的資金也超過1億元。”陳保華表示，這個歷程還算是比較順利的。

　　陳保華透露，在通過FDA認證之前，華海所有原料藥及制劑產品都通過了國內GMP認證，6個原料藥及固體制劑通過了澳大利亞TGA認證，原料藥和制劑通過了歐盟GMP認證，數個產品獲得了COS證書，并且有部分產品通過了韓國KFDA認證以及丹麥官方、法國官方和意大利官方的認證。

　　美國市場路徑

　　“這次的意義應該說非同尋常，(通過美國FDA認證)打開了華海藥業的上升通道，我們將面臨著一次產品與市場結構的優化和升級。”陳保華說，美國是國際上最大的藥品市場，其用量占到了世界用量的30%以上。此外，獲得了美國FDA認證后，可以向南美、非洲、俄羅斯、中東這些國際市場去滲透。

　　華海藥業的一位老員工對本報記者稱，華海藥業自1989年創立以來，“一直走在別人的前面”——華海藥業靠做中間體發家，當別人開始做中間體，在國內市場開始競爭時，華海藥業開始做原料藥，進入印度、南美等市場；當別人開始做原料藥，涌入南美和印度時，華海藥業開始做歐洲的COS認證，進入規范市場；當別人開始做COS認證時，華海藥業開始成立美國公司，做制劑FDA認證——“當別的企業通過了美國FDA認證后，華海藥業肯定又有新目標了”。

　　陳保華向記者確認了上述歷程，并透露，華海(美國)公司成立于2004年，其主要目的是了解美國市場，研究、開發制劑，尋找合作伙伴，并負責FDA認證的申報、注冊，“華海(美國)公司的所有員工都來自美國的大型制藥企業，并深諳美國藥政管理體系和市場文化，團隊力量很強大”。

　　陳保華表示，也正是因為華海(美國)公司的成立，華海藥業的FDA認證之路才能如此順利，“今后，華海(美國)公司還將進一步和當地的公司加強融合和合作”。

　　華海藥業的奈維拉平要外銷至美國，必須等到2012年5月。由德國Boehringer Ingelheim GmbH擁有的艾滋病藥奈維拉平的美國專利權到期后才能展開。但陳保華表示，華海藥業的固體制劑車間獲得認證后，公司其他的藥品就更容易獲得認證，即華海藥業今后可以連續開發多個制劑產品，在申請新的產品文號時，可以大大縮短申請的時間。更為重要的是，華海藥業擁有的經驗又將讓提交的申請材料變得更為有效。

　　他透露說，華海藥業現在希望借美國FDA的這項核準，爭取其他藥品的被核準，并爭取將成品藥銷往歐洲。

　　目前華海藥業并沒有獨立開發制劑銷售到美國市場的打算。陳保華坦率地表示：“新藥獲得當地消費者的認同，沒有3~5年時間是不切實際的，這是一個逐步開拓的過程，華海藥業不能好高騖遠。”

　　他表示，華海藥業目前最主要也是最切實際的想法是承接美國制劑藥品的轉移生產，“如果美國某藥廠認為本地化生產的成本比較高，它可以向華海藥業轉移，在經過美國FDA簡略審批后，就可以獲準”。

　　“第二，我們可以和美國制藥企業搞聯合開發，如華海藥業專門做工藝、質量研究，美國方面做臨床研究，然后這邊生產，那邊銷售。”陳保華說。

　　“雖然這是一個簡單的，甚至是一個業務上的認證，但其實這里面包含著全面的提升，無論從裝備、管理、文化，還是理念等軟硬件方面，都標志著華海藥業開始向國際水平提升。”陳保華說，通過FDA認證，可以使華海藥業跟國際上最先進制藥企業接軌，帶動整個企業理念的發展、設備的更新、產品結構的調整，使華海成為一個國際化制藥公司。

　　漫長的產業升級

　　華海藥業的產業升級歷程，實際上是中國制藥企業的一個縮影——從中間體到原料藥再到制劑，由低附加值的原料藥出口轉向高附加值的制劑生產，這是中國絕大多數制藥企業已經走或者正在走的一條路，同時，也與印度的原料藥企業的產業升級之路有諸多暗合之處。

　　許丕杰說，在制藥界，“印度模式”所代表的方式是，大部分企業先做普通原料藥的生產，然后再轉型做特色原料藥，最后再拓展制劑生產領域，直至介入新藥研發領域，而上述環節，大部分都圍繞著海外市場開展。

　　“印度的制藥業一直走在中國的前面，得益于其更早地融入了國際醫藥市場，國際化發展帶動其從管理理念到生產、技術、市場結構的綜合提升，‘印度模式’值得我們借鑒。隨著越來越多的中國企業參與國際醫藥市場，中國的制藥業應該能夠迅速崛起。”陳保華說。

　　浙江臺州是中國第一個設立化學原料藥基地的地級市，在經過40多年的發展后，該地區原料藥企業的銷售收入占比已經超過全國的10%，同時出口量也占到全國的10%，臺州醫藥企業已經以原料藥的特色和優勢享譽海內外。

　　不過，包括臺州在內，中國制藥業產品結構不合理和產品延伸度不足也一直飽受詬病，甚至一些企業為了短期利益，采取消極治污或其他不法手段，低價競銷，損害了行業的利益，也使得企業的利潤不能得到進一步提高。

　　“必須要升級，否則將沒有出路，在這個升級過程中，原料藥企業應該重視制劑的開發，制劑生產應該成為原料藥企業的戰略目標，并最終有幾家企業能夠獨立開發新藥。”范曉屏教授如此表示。

　　“實際上，國內很多制藥企業都想升級，也想做FDA的認證，但心里沒底，加上投入實在太大，要求也太高，很多企業一直不敢涉足。”范曉屏說，華海藥業的成功，意味著中國的制藥企業開始真正走向美國市場，這對于國內的制藥市場有很大的推動和促進作用，會加速中國制藥產業的升級。

　　臺州眾多的制藥企業已開始逐漸顯現這一端倪。同樣位于臺州的海正藥業在2005年年報中就指出，“下一步著手申報制劑產品的國際認證，在原有優勢原料藥的基礎上，實現制劑產品走出國門，建立原料藥到制劑的垂直體生產和銷售”。

　　同時，臺州已有11家醫化企業被列入國家級高新技術企業，占臺州市國家級高新技術企業的33%，而這些企業，或多或少都有申報制劑產品國際認證的打算，有的也已經在著手準備，當地官方也正在積極引導制藥企業進行產業升級。

　　“民營制藥企業只有加大投入，嚴格規范體系，建立起高起點的國際規范和標準，才能加入高端競爭行列，否則，只能位列制藥產業的末端。”范曉屏說，華海藥業制劑產品申請美國FDA的成功，實際上告訴我們的企業，美國FDA的認證也并不可怕，只要我們按照正常的程序，嚴格要求自己，總會取得成功。

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