處方保密困難中藥配方投產前遇阻

　　企業呼吁在申報新藥時，中、西藥應區別對待

　　郭艾琳

　　究竟是申請批文還是繼續等待，這讓上海藥元醫藥科技有限公司(下稱“藥元醫藥”)有些苦惱。由于國家對于中藥配方產品沒有完善的處方保密措施，藥元醫藥的多個產品因害怕處方外泄至今未能進行投產。

　　9月初，上海生物醫藥行業協會一紙報告，將中藥企業處方保密難題向上海浦東新區政府進行了陳述，而這一諸多中藥企業所共同面對的普遍問題由此引起了業內的關注。

　　誰來保護我的配方？

　　藥元醫藥有關人士告訴《第一財經日報》，其公司的產品主要針對肝癌和艾滋病等疾病，且是在民間祖傳配方基礎上經過研究和修正后誕生的創新產品。

　　藥元方面稱，2004年，藥元醫藥將其中的一款膠囊產品進行投產后取得了療效，而目前，其計劃將系列注射劑產品也進行投產，但問題也隨之而來。

　　根據現行的藥品注冊管理辦法，企業在申報新藥時，無論西藥還是中藥，都必須公開其中的有效成分和組成。

　　“中藥和西藥不同，西藥只有一個分子結構，而中藥的成分中卻存在著可替代性，一旦配方公開后，很可能被其他企業拿去，更換成分后再進行生產。”上述人士對記者說。

　　“這類現象很多，諸如目前國內有十多家企業一起生產雙黃連，但真正發明者卻得不到保護。”上海生物醫藥行業協會名譽副會長蔣益眾對記者說。

　　上述人士告訴記者，同仁堂等知名企業的產品也由于處方外泄的問題，而被日本、韓國的企業拿去生產。

　　由于怕處方外泄，藥元科技曾希望通過國家保密局以配方保密的方式來保護自己的處方。“但目前國家只對中藥古方采取這一保護措施，因此究竟是不是能采用這一方法，還沒有一個很明確的認定。”該人士說。

　　蔣益眾告訴記者，事實上由于申報國家保密備案的同時，也將涉及到配方保密人員的許多個人問題，因此目前很多企業并不愿意采取此類方法。

　　針對這一現象，不少專家建議企業通過專利的途徑來保護核心技術，但問題是如果藥品進入注冊程序，其處方和劑量依然必須公開。

　　分開對待能否成行

　　“這不是一個企業的問題，而是一個普遍問題。”蔣益眾告訴記者，目前生物醫藥協會已經將中藥配方保護問題作為一個議題進行商討，而其也聯合了知識產權服務中心等對各企業及國家中藥制劑中心等進行了走訪，希望能共同來探討這一問題。

　　目前諸多企業都希望能在新藥申報過程中采取中、西藥區別對待的方式，不要以西藥的方式來對待中藥。“中藥的成分比西藥復雜得多，其評審方式也應該與西藥有所區別。”

　　然而中、西藥區別對待并非一個簡單的過程，對于這一長期性問題，也并非說改變就能改變。蔣益眾告訴記者，事實上，對于中藥配方保護問題，目前社會各方面都比較困惑，而行業協會也僅能起到呼吁的作用。

　　“目前我們只能繼續等待。其實，我國的中藥并不是沒有好成果，但問題是有了好成果卻得不到合理保護。美國對