邢少文

　　10月1日，新修訂的《藥品注冊管理辦法》（下稱新《辦法》）正式實施。由于新《辦法》嚴格界定了“新藥”與“新藥申請”，提高了仿制藥審批的門檻，對于以仿制為主的國內藥企來說，新一輪考驗已然來臨。

　　仿制藥門檻提高

　　根據新《辦法》，“仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請”，清晰界定了仿制藥的概念。

　　新《辦法》提高了仿制藥的審批門檻，一是延長了其審批時間，從原來的80天延長到160天；二是提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性；三是提高了仿制藥品的技術要求，強調仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致。對某些仿制藥品種還要求其做臨床試驗。

　　目前正是新《辦法》開始實施階段，新政之下，不少仿制藥企業陷入彷徨狀態�！鞍凑招隆掇k法》，仿制、簡單改劑型的審評時限比以前增加了4個月，加上前期研究和中試等過程，一個固體口服制劑的仿制藥大概需要3年多時間才能拿到批文，同時費用也會大大增加，退審的風險也將增大。而且究竟哪些品種需要做臨床試驗，目前國家藥監局也沒有一個具體說明，所以我們現在都比較迷茫�！苯�蘇一位制藥企業負責人接受《第一財經日報》采訪時說。

　　江蘇吳中醫藥集團總經理閻政認為，雖然新《辦法》對創新藥物實行“快速審批”和“特殊審批”鼓勵創新，但就目前來說，投入巨資開發專利創新藥對于大多數內資企業是不現實的，仿制專利過期藥才是主要的課題，也是國家基本藥物目錄收載的主要對象。

　　尋求仿創結合的有效途徑

　　業內預測，新《辦法》實施后，通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文，然后轉讓給藥品生產企業的模式，將面臨更大考驗，仿制藥和簡單改劑型類藥品申報數量將大大減少，最終獲審批比例也會大幅度下降。而那些真正有技術創新的仿制藥則會得到鼓勵。

　　“按照目前的產業實際，做那種完全新分子實體或者跨國藥企研發的創新專利藥，中國企業還沒有這個實力，在全球新藥研發的趨勢和新《辦法》的導向下，國內仿制藥企業可以往做me-better和fast follow藥物突破，這也是一條較理想又切實可行的路徑�！�上海醫藥工業研究院一位專家談道。

　　記者了解到，目前一些以仿制為主的大中型生產企業，正加緊了針對過期專利藥的研發。“我們盯準了那些將要過期的專利藥，投入資金加緊研發，爭取較早地仿制出來。同時對原有的品種也要進行二次研發，例如在劑型上進行改革，或者改變給藥途徑等，使其臨床使用價值更高�！遍愓�告訴記者。

　　而在鼓勵創新的政策導向下，企業勢必加大對于創新的積極性，首仿藥的開發將變得搶手。

　　但亦有不少企業反映，新《辦法》取消了2002年以前對首仿藥設的保護期而改為較短時間的“監測期”。不少企業認為，除了在定價上優待首仿藥，也應該對首仿藥再設“保護期”，保障先行者的利益。