上海報道 本報記者 沈瑋

　　"希望更多的中國公司來參與WHO的預認證。"9月27日,世界衛生組織(WHO)認證負責人Andre J van Zyl在跨國采購大會上表示。由于藥品的特殊性,要進入聯合國兒童基金會等機構的采購供應商名單,必須首先要通過WHO的預認證。

　　如果成為聯合國采購供應商,不僅會受到聯合國采購的關注,世界銀行、亞洲開發銀行等國際組織和機構在進行全球采購時,也都會在聯合國采購的注冊采購供應商中進行選擇。

　　但是面對這樣一個龐大的市場,中國的藥企似乎還沒有完全行動起來。

　　龐大市場

　　2005年聯合國各機構在全球的采購量(包括貨物貿易和服務貿易)達到83億美元,其中相當一部分是藥品和醫療用品。

　　現在,這股全球采購力量的戰略重心正在向中國傾斜。中國聯合國采購促進會方面告訴記者,近年來,全球采購基地已經從泰國、印度等國家轉移到中國,一些重要的國際組織也將采購的目光更多地投向中國。

　　聯合國兒童基金會采購司副司長Joselito NUGUID告訴記者,聯合國兒童基金會近一半的采購是來自發展中國家,但來自中國的比例不大,2006年來自中國的采購大約占4%左右。這一年聯合國兒童基金會從中國采購了約90萬美元的醫藥用品和醫療設備,而其在全球的采購則超過1.7億美元。

　　聯合國兒童基金會是聯合國最大的采購系統之一,采購范圍主要鎖定在免疫藥品,同時包括基本藥物、緊急救援物資、文教用品、體育、醫療器械等。每年,它都要為發展中國家40%的兒童提供疫苗。

　　"我們希望,有更多的中國制藥公司參與到我們的藥品采購競標之中。"Joselito NUGUID說,吸引他們的是中國制造的產品價廉物美。

　　事實上,對于企業而言,如果成為聯合國采購供應商,不僅會受到聯合國采購的關注,世界銀行、亞洲

開發銀行等國際組織和機構在進行全球采購時,也都會在聯合國采購的注冊采購供應商中進行選擇。但中國企業真正參與并且分享這個市場的屈指可數。

　　由于不熟悉聯合國采購規則,我國醫藥企業以往通常只是藥物原料的制造基地,極少加入到聯合國的供應商系統。以抗瘧藥領域為例,聯合國采購的由中國制造的藥品大多是通過丹麥、瑞士、法國甚至印度、越南等國的貿易商購買,絕大部分的市場利潤都被他人收入囊中,國外大企業以聯合國供應商的身份獲得了最終的利益。

　　一家國內大型藥企的負責人對記者坦承,很少專門留意過聯合國采購信息,也不了解WHO的預認證程序,不知道WHO的上門檢驗是否需要收費。因此在國內市場尚有可做的時候,并沒有急于開拓聯合國采購這塊市場。

　　到目前為止,我國具備自主

知識產權和原產地優勢的抗瘧藥產品領域,只有桂林南藥通過了WHO的預認證,桂林制藥也是中國制藥企業首家通過世界衛生組織預供應商資格認證的企業。

　　中國難題

　　中國醫藥保健品進出口協會負責人告訴記者,聯合國每年都會在全世界采購大量的藥品,但是長期以來,由于對聯合國藥品采購程序和WHO認證規則缺乏了解,我國醫藥企業在藥品出口和參與聯合國采購時受到了極大的限制。

　　Joselito NUGUID提供的數據顯示,2007年共有104家中國供應商向聯合國兒童基金會提出申請,但只有27家通過申請,59家明確被拒,還有18家尚在審核中。2006年提交申請的90家供應商中,只有38家通過了申請,剩下的全部被拒。

　　"中國供應商的核心問題中,語言仍然是最主要的障礙。"他說。另一方面,一些供應商在聯合國全球市場注冊的商品不符合聯合國兒童基金會的采購范圍,對評估標準的理解不同。

　　值得一提的是,醫藥產品采購標準十分嚴格,疫苗和藥品都必須符合WHO-GMP和技術評估,通過WHO的預認證,醫療器械也要滿足GMP要求。

　　WHO認證負責人Andre J van Zyl介紹說,WHO資格預審項目于2001年創立,按照統一的國際質量、安全性和藥效標準審評

艾滋病、瘧疾和結核病藥物。只有通過WHO資格預審的藥品才能進入聯合國采購藥品目錄。

　　企業如果有意申請,必須按照網站上的標準提交審核文件,隨后,聯合國兒童基金會將委派人員進行GMP檢驗,并將檢驗報告發送給廠家并要求1個月內進行回復。

　　"這個過程很復雜,光各種審核文件往往就要幾米厚,而且要全部翻譯成英文。"一位曾經參與WHO預認證審核的企業負責人對記者說,哪怕工廠已經通過了國內的GMP,世衛官員的檢驗還是不能縮減。

　　對此,Andre J van Zyl告訴記者,WHO所要求的GMP標準不同于國內的GMP標準,是一個更高標準的要求,這一點需要特別提醒國內的企業。

　　在他看來,GMP檢查中,國內藥企的一個突出問題就是:缺乏數據和檢驗資料。

　　"希望更多的中國公司參與WHO的預認證。"他說,從2006年開始,WHO開始為這些企業提供技術幫助。