郭艾琳

　　國家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管正在進(jìn)一步加強(qiáng)，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)開始對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(下稱《條例》)進(jìn)行公開意見征求，而相對(duì)舊版的條例，此次醫(yī)療器械的注冊(cè)及生產(chǎn)門檻進(jìn)一步提高。

　　加強(qiáng)注冊(cè)審批管理

　　現(xiàn)行的條例是于1999年末國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，并于2000年4月1日起正式實(shí)施的。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)高分子分會(huì)有關(guān)人士告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》，現(xiàn)行管理?xiàng)l例中存在著部分不規(guī)范和不合理的地方，其中對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)密性并沒有一個(gè)很清楚的交代。

　　而此次修訂的《條例》將對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審批及生產(chǎn)加強(qiáng)管理，尤其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性較高的第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)要求更為嚴(yán)格。

　　按照新《條例》規(guī)定，將現(xiàn)行的第一類產(chǎn)品的注冊(cè)審批由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施改由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。同時(shí)，為了提高第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性的要求，還增加了由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后進(jìn)行研制情況核查的規(guī)定。

　　另一方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也將改變《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(下稱《許可證》)的發(fā)放方式。將《許可證》設(shè)置在取得《營業(yè)執(zhí)照》后核發(fā)，無《許可證》的企業(yè)將不得經(jīng)營《〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可證〉產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械。

　　進(jìn)一步觀望

　　針對(duì)此次的修訂，業(yè)內(nèi)也存在不同的意見。上述醫(yī)療行業(yè)協(xié)會(huì)人士告訴記者，目前部分企業(yè)對(duì)于企業(yè)必須獲得《許可證》這一條意見較大，因?yàn)楫a(chǎn)品在獲得注冊(cè)后，其實(shí)已經(jīng)意味著取得了《許可證》，而目前已有意見反映，是否可以采取注冊(cè)和《許可證》兩者選一的做法。

　　而醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)有關(guān)人士告訴記者，對(duì)于三類醫(yī)療企業(yè)的注冊(cè)審批也應(yīng)該有所區(qū)別對(duì)待。“對(duì)于認(rèn)識(shí)程度不高的新產(chǎn)品，注冊(cè)審批門檻應(yīng)該提高，但有些已經(jīng)使用幾十年的產(chǎn)品，其風(fēng)險(xiǎn)得到了控制，這部分的要求應(yīng)該相對(duì)降低。否則將造成資源浪費(fèi)，阻礙推廣。”

　　上述人士告訴記者，除了《條例》外，SFDA還將制定一個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，即業(yè)內(nèi)討論許久的醫(yī)療器械GMP規(guī)范，而該規(guī)范目前已在起草并進(jìn)行試驗(yàn)，等待最終定稿。同時(shí)，SFDA針對(duì)醫(yī)療器械的第12、16號(hào)令也將于此后進(jìn)行修改。而這些相關(guān)條例規(guī)范的制定，都將以修訂完的《條例》作為依據(jù)。

　　也正是由于上述原因，目前相關(guān)部門對(duì)于醫(yī)療器械的審批都處于等待和觀望狀態(tài)。

　　一位醫(yī)療器械企業(yè)人士無奈地告訴記者，由于存在太多不確定性，目前審批一個(gè)醫(yī)療器械的時(shí)間被大大拖長(zhǎng)。

　　“企業(yè)都在叫苦，因?yàn)殚T檻被提升太高，很多都批不出來。”該人士說。