原料血漿需經90天檢疫期 血液制品企業成本將大幅提高

　　郭艾琳

　　國家對于血液制品的監管正在進一步加強。昨日召開的國家食品藥品監督管理局(SFDA)新聞發布會上，SFDA新聞發言人顏江瑛透露，從明年8月份起，所有血液制品生產用原料血漿都必須實施90天的檢疫期。而這一規定在規范血液制品質量的同時，也讓企業的成本大幅度提高。

　　不足90天不可投產

　　按照規定，今后原料血漿檢疫期將不少于90天，即把采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后方可投入生產。這一做法也是國際上的慣例。

　　《第一財經日報》了解到，目前血液制品企業通常的做法是將采集到的原料血漿直接投入生產。而對于如

　　而從明年8月1日起，未實行檢疫期的原料血漿將不得投料生產，同時，血液制品生產企業申請血液制品批簽發時，也應在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關信息，未提供相關信息的也將不予批簽發。

　　成本提升數千萬

　　“對于企業來說，實行檢疫期肯定能使得血液制品的質量進一步提升，但企業的成本也將大大提升，這對一般小企業來說，很難承受。”深圳衛武光明生物制品公司(下稱“衛武光明”)總經理洪計靈對記者說。

　　目前衛武光明正準備投入近100萬元用于血漿冷庫的改造和建設。而此前，北京天壇生物也正在加緊冷庫的擴建，并已投入不少資金。

　　洪計靈告訴記者，除了擴建冷庫外，生產企業還必須準備一大筆資金用于原料血漿的購買、儲存和周轉。

　　以一家月投料50噸的企業為例，規定實施后就意味著其必須預先儲備至少200噸的血漿原料，以保證第4個月開始有料可用。以1噸血漿原料35萬元計算，其必須要有7000萬元的周轉資金用于采購原料。

　　“我們企業預計將投入4000萬元用于周轉，而這并單單是資金的問題，還將涉及到向銀行借貸等一系列因素�！焙橛嬱`說。

　　而另一位血液制品企業人士告訴記者，原料血漿在低溫保存3個月后，是否還能再次找到血漿供應者，對獻漿員的血漿樣本再次進行

　　目前我國血漿資源豐富的地區多集中于西部落后地區，并以農民居多，流動性很大。而相關部門對于獻漿者的營養補貼并不到位，也使得獻漿者的熱情下降。

　　此前，SFDA曾將血漿檢疫期的實施期限定為明年1月1日，但由于時間緊迫，該規定向后推遲了半年。

　　洪計靈表示，目前各種政策的實施在規范血制品質量的同時，可能也使原料血漿供應變得更加緊張，而這一情況預計要過2～3年后才能得到緩解。