本報記者 李明三 葉建國

　　“現在是真正到做藥的時候了。”卸任不久的藥監局副局長任德權說，2007年是中國醫藥行業的一個拐點。此前，曾有藥企老板向他抱怨，“這些年哪里是在做藥，都是在做游戲”。

　　中國醫藥新一輪行業大洗牌已經悄然發動。引發整條產業鏈“化學反應”的，是正在修訂中的《藥品注冊管理辦法》。

　　《藥品注冊管理辦法》自2002年修訂以后，暴露出一些問題。國家藥監局原局長鄭莜萸案發后，業內修訂《辦法》的呼聲漸高。3月10日，國家食品藥品監督管理局拿出了修訂《辦法》的征求意見稿，并公開征求意見。

　　4月20日，藥監局召開座談會，再次就《辦法》的修訂廣泛征求社會意見。

　　4天后的24日，作為回應，中華全國工商業聯合會醫藥業商會專門組織召開了一場研討會，60多家醫藥企業和科研單位的負責人提出多項建設性意見。

　　“新《辦法》強化了監管部門在藥品審批環節的自身責任和自身監管。”任德權在當天的研討會上，對這部征求意見稿給出了“總體不錯” 的評價。

　　新《辦法》很有可能在今年上半年出臺，明年初實施。以此為標志，業內預期，中國醫藥產業可望迎來一個寬松、穩定的政策環境。

　　避免新的腐敗空間

　　隨著《辦法》的修訂和近期一系列利好消息的出籠，任德權相信，去年為鄭莜萸事件和一系列假藥丑聞所困擾并深陷信任危機的醫藥行業將走出陰影。

　　在諸多利好政策中，最能牽動全行業神經的還是《藥品注冊管理辦法》的修訂，這意味著全行業游戲規則的重新歸位和政策環境的重大變革。對此，藥監局慎之又慎，留出了兩個月時間向業內征求意見。

　　在藥監局4月20日的征求意見座談會上，藥監局副局長吳湞列出了這次修訂要實現的五大目標：堵塞藥品審評審批中存在的漏洞，規范注冊秩序，打擊注冊申報材料弄虛作假，遏制大量低水平重復申報，提高新藥質量和安全性。

　　為此，征求意見稿對原來制度提出了58點修改意見，涉及到中央和地方監管部門行政權力的重新配置、新品研發注冊管理的調整，還有審批環節程序性的完善和調整以及監督機制的完善等諸多方面。

　　“政府首先要考慮完善制度，消滅腐敗空間。”一位不愿透露姓名的參會代表說，這與企業要求是一致的，但是完善制度并不等于把行業管死，制度設計一定要體現行政效率并給行業發展提供動力，尤其要注意避免留下新的腐敗空間。

　　醫藥企業對提高行政效率的要求，集中在仿制藥品的審批時間上，《征求意見稿》將這一時間從原來的80天延長到160天，與新藥同等對待。“這個時間拖得太長了，”眾多與會代表都表示，希望縮短審批時間。

　　來自上海羅氏制藥有限公司的代表說，公司有一個藥品2004年已在美國上市，正準備在中國上市，按正常程序目前已經到了審批階段。但她估計最樂觀的上市時間可能要等到2010年。

　　“審批時間拖長，也就預留了腐敗空間。”一位代表說，業內有很多注冊要走非正常途徑，就是因為正常途徑效率很低，而且對監管方缺乏明確的規定和約束。

　　中央和地方的監管分權也引起業內的廣泛關注。他們的意見是，將部分審批權“下放”給地方以后，如果不是簡單的“國標轉地標”，一定要進一步明確國家、地方各級藥品注冊監管的環節與界限，以免雙方推諉牛皮，導致行政不作為。

　　“我還是堅持中央集權管理，審批權千萬不能下放到地方。”茂祥藥業集團董事局主席王茂祥建議，對行政分權繼續進行科學的研究和完善。他擔心放權以后，地方保護主義將使監管全面失控，“31個行政區劃，就有31個標準，怎么管？”

　　醫藥業多項“利好”新政將出

　　本報記者獲悉，利好消息不僅僅來自藥監局，還包括衛生部、發改委已經頒布或正在醞釀的諸多新政策。

　　首先是衛生部對藥品招標的最新構想——僅限于未納入政府定價范圍的產品，發改委已經正式定價的產品，不再進行招標。“藥品招標是一個困擾醫藥界多年的老問題。”全國工商聯醫藥業商會高級顧問于明德說，這次改進不管離預期還有多大差距，畢竟比原來有了很大進步。

　　其次是業內最為關注的藥品降價問題。有關部門已經表示，年內不再出臺大規模的行政性降價措施，政策重點將轉向價格調查和定價機制的研究。

　　這是穩定藥品價格環境的一個很好的信號。此前大規模藥品降價給眾多醫藥企業造成了很大壓力。王茂祥說，老百姓并沒有享受到降價的多少好處，而醫藥行業卻為此損失了1000多億利潤，國家稅收流失了至少400億。

　　最讓任德權痛心的是，從企業拿走的這筆錢絕大部分來自新藥研發環節，這在很大程度上損害了民族醫藥產業的國際競爭力。

　　王茂祥認為，多次降價老百姓并沒有感覺到“看病貴、看病難”的問題有所改善，但如果把這400多億的稅收用在國家購買基本醫療保健方面，將會給新的醫保方案注入強大動力，老百姓也會得到更好的實惠。

　　對仿制藥首仿和續仿藥品進行遞減定價的政策也在擬定之中。“這是一個很好的建設性意見，已經引起了發改委領導的關注。”于明德希望在適當時候，也有一個類似藥品注冊的管理辦法出臺。

　　對中國醫藥企業的國際化和民族藥物制劑走向國際市場，政府相關部門也表示要給予特別的支持。“這一點，我們已經和發改委達成共識。”于明德說，率先通過各項國際認證的制藥企業，在投資、發展和價格政策上都會得到優惠。