近日，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊在美國正式啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并于2007年4月15日在美國紐約召開二期臨床研究會(huì)議，此次會(huì)議的召開意味著桂枝茯苓膠囊美國FDA(食品藥物管理局)認(rèn)證工作獲得階段進(jìn)展，2008年有望成為首位邁入美國醫(yī)藥市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品。同時(shí)該項(xiàng)目被列入國家科技部“十一五”科技支撐計(jì)劃國際化示范項(xiàng)目。

　　康緣藥業(yè)探索中藥FDA之路

　　我國中藥在國際道路的探索上是艱辛的，目前還沒有中藥產(chǎn)品以藥品形式通過美國FDA認(rèn)證。兩會(huì)期間，我國政府明確表示，要大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用。從2000年起，桂枝茯苓膠囊就作為首批由中國政府扶持的7個(gè)示范品種之一，推薦申報(bào)美國FDA認(rèn)證。

　　康緣藥業(yè)聯(lián)合中國藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、北京市中醫(yī)

醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、湖北省立醫(yī)院以及美國Biokey公司等多家國內(nèi)外權(quán)威科研機(jī)構(gòu)，按照美國FDA 關(guān)于植物藥的相關(guān)技術(shù)要求和IND申請(qǐng)指南，完成了桂枝茯苓膠囊從藥材、半成品、成品的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)研究和工藝優(yōu)選工作，完善了相關(guān)藥理、毒理等試驗(yàn)研究。

　　2006年11月2日，桂枝茯苓膠囊已經(jīng)正式獲得美國FDA二期臨床準(zhǔn)入。桂枝茯苓膠囊作為獨(dú)家品種被列為國家中藥保護(hù)品種，隨著美國FDA認(rèn)證工作的完成，桂枝茯苓膠囊將有望進(jìn)入美國醫(yī)藥市場(chǎng)，從而獲得國際市場(chǎng)通行證，這對(duì)中藥的國際化以及中國中醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展有著里程碑式的意義。

　　創(chuàng)新助力康緣異軍突起

　　由于國家全面整頓醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)，2006年的醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。業(yè)內(nèi)權(quán)威人士指出，排名前15名的企業(yè)中，有9家企業(yè)的經(jīng)營利潤出現(xiàn)負(fù)增長或者零增長。在這種形勢(shì)下，康緣藥業(yè)主動(dòng)適應(yīng)市場(chǎng)變化，圍繞營銷創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新三大主題，調(diào)整經(jīng)營策略，外拓市場(chǎng)，內(nèi)抓管理，在行業(yè)一片蕭條之中“異軍突起”，2006年公司制藥業(yè)務(wù)銷售收入增長14.6%。

　　“走中藥現(xiàn)代化和國際化道路的關(guān)鍵在于創(chuàng)新。”這是江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉經(jīng)常掛在嘴邊的一句話，在他的帶領(lǐng)下，康緣抓住中藥領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新這一工作，使企業(yè)得以實(shí)現(xiàn)撐桿跳，在創(chuàng)新路上實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，并把決勝未來的機(jī)會(huì)掌握在自己的手中。

　　在蕭偉的帶領(lǐng)下，康緣藥業(yè)從一個(gè)名不見經(jīng)傳的小企業(yè)起步，如今已經(jīng)成為國內(nèi)同行業(yè)中屈指可數(shù)的現(xiàn)代中醫(yī)藥大型骨干企業(yè)，承擔(dān)著國家“863”項(xiàng)目、國家科技攻關(guān)項(xiàng)目、國家星火計(jì)劃、火炬計(jì)劃等重大科研項(xiàng)目研發(fā)。可以說，康緣通過科技創(chuàng)新，邁出了桂枝茯苓膠囊FDA之路關(guān)鍵一步，預(yù)示著中藥將有一個(gè)強(qiáng)有力的品種闖入美國醫(yī)藥市場(chǎng)。(劉思婷)