4月10日，美國FDA(美國食品藥品監督管理局)接受本報記者電郵采訪，詳細介紹了叫停諾華旗下暢銷藥“澤馬可”銷售的緣由和事件最新進展。與此同時，記者也在積極聯系SFDA(中國國家食品藥品監督管理局)，希望了解SFDA對該藥的處置方案。諾華(中國)公司表示正在等待SFDA的科學評價。

　　中國大陸，澤馬可還在藥店和醫院正常銷售。眾多患者最關心的是，澤馬可到底存不存在安全問題？

　　電郵對話美國FDA

　　對于“澤馬可”，美國FDA是首先叫停的機構。2007年4月2日，諾華制藥中國網站掛出一紙公告：FDA要求諾華暫停“Zelnorm”在美國的市場銷售活動，諾華正在與FDA積極溝通，并將尋求該藥的最佳適用人群和最佳使用方式。

　　記者于4月10日晚11時發送電子郵件至美國FDA，詢問有關“澤馬可”在美國停售的詳情。FDA反應迅速———僅僅4個小時之后，記者就收到了來自CDER(FDA藥品信息分部)長達兩頁的詳細回信。

　　信中提到，“澤馬可”的停售是建立在新近獲得的一些信息基礎之上的。根據諾華公司向FDA提交的29份“澤馬可”短期(1-3月)隨機對照臨床實驗報告，雖然“澤馬可”對多種腸胃疾病具有功效，但是29名患者中的13人出現嚴重的心血管不良反應�；�于一系列實驗數據，FDA認為，由于從總體風險與益處對比的角度來權衡，該藥的潛在風險已經大于其所帶來的益處，不再適合在市場上繼續銷售。

　　CDER表示，FDA將和諾華合作制定一項治療議定書。這項協定將為那些沒有其他更好的治療方案選擇，并且服用此藥的益處可能大于風險的病人提供購買“澤馬可”的通道。

　　另據CDER透露，目前諾華已經向FDA表達了希望一段時日之后可以對“澤馬可”進行藥品再評價的意愿，前提是有相當數量的病人能夠被確定服用此藥的益處大于風險，但目前該評價尚未提上日程。FDA表示，這類請求需要在公共議事委員會會議進行討論之后，方可作出決斷。

　　4月12日，一位長期旅居海外的專家透露，FDA很少強制企業停售某種藥品。只要FDA一出具對其不利的研究數據，企業就會非常緊張。FDA通常用“建議停售”一詞表達態度，但這個詞具有法律背景和強制的意味。

　　SFDA暫未要求停售

　　與美國FDA的強勢態度截然不同的是，從最開始的停售消息傳來到現在已有20天，中國大陸的百姓對于此事還很茫然。

　　截止到4月16日下午，記者沒有在SFDA的官方網站上看到關于此事的任何信息，也未見到有關SFDA新聞發言人對此事公開表態的文字。

　　4月16日中午，SFDA新聞宣傳辦在接受記者采訪提綱后回復稱，目前，國家藥品不良反應監測中心已收到關于澤馬可的98例不良反應報告。其中，主要為腹瀉、惡心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應包括：皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。該局已要求國家藥品不良反應監測中心繼續跟蹤其他國家藥品監管部門對該藥品的監管措施，進一步調查該產品在國內外應用的安全性，并做出綜合評價。同時已要求藥品生產企業盡快提交該產品的相關安全性資料，并及時將此藥可能產生的安全性風險信息告知醫生，提醒臨床醫生注意臨床合理用藥和用藥安全。

　　根據諾華(中國)4月2日的公告，澤馬可于2003年在中國上市，比在美國上市的時間只晚了不到一年，在北京、上海等20多個省市有售，國內有數十萬的患者接受了該藥的治療。中國的澤馬可數據庫顯示，共有6212例患者參與了相關注冊臨床試驗和上市后的臨床研究，無心血管不良事件發生。

　　在“積極溝通”的同時記者發現，澤馬可還在市場上正常銷售。記者在協和醫院、垂楊柳醫院等醫院以及天天好大藥房等機構，都發現了該藥的蹤影。據藥店人士介紹，目前在國內市場上，諾華的“澤馬可”是治療65歲以下女性便秘僅有的西藥，市場上具有類似功效的包括麻仁膠囊、通便靈膠囊等皆屬于中成藥。價格方面，國內市場上也沒有可以“高”攀“澤馬可”的同類藥物。目前，“澤馬可”每盒售價在70元左右，例如在協和醫院此藥的價格為66.93元。

　　4月15日，北京諾華制藥公司總裁鄧建民對記者表示，在美國銷售的澤馬可與在中國銷售的澤馬可在成分和化學分子結構上是相同的。對于在中國和美國所出現的澤馬可不良反應數據的差異，以及在中國為何暫不停售，鄧建民表示對此事不太方便在電話上發表意見，請記者去諾華制藥中國網站上去查看公告詳細信息。

　　衛生法規專家、

北京大學法學院教授孫東東認為，一個藥品在某國市場上遭到停售，“決不是簡單的不良反應問題，其中的影響因素是很多的。”而是否停售該藥物，要看國內市場上是否有可以替代的同類藥品，另外還要匯總國內出現的不良反應數據。“從醫學的角度來看，不同種族的人對同一藥物的反應很可能是不同的，美國人和中國人吃同一種藥出現的反應很可能是完全相反的”。

　　4月13日，SFDA藥品評價中心特聘專家孫忠實教授也對記者表示，對于任何一個藥，每個國家都需要依據自己的具體情況去評價，種族差異是很重要的因素；此外還要注意使用人群數量和歷史長短；用藥途徑等�！皩τ谝殉霈F不良反應的藥品，如果企業未主動有所反應，我們要對其進行再評價。如果看見別的國家槍斃這個藥，我們也跟著那樣做，就進入了誤區�！�

　　企業應該主動停售

　　與大陸SFDA做法大相徑庭的是，中國臺灣衛生署積極跟進了美國FDA的禁售行動。中國臺灣衛生署在美國宣布停售的第二天就直接對澤馬可下了封殺令。

　　4月15日，記者在諾華制藥的中國臺灣官方網站上發現這樣一則公告：“繼FDA于2007年3月30日要求美國諾華藥廠停止販賣暢能錠(注：澤馬可在中國臺灣的名稱)，衛生署也在2007年3月31日宣布跟進，諾華全力配合衛生署決定，宣布產品停止販賣，將負責盡快通知醫院進行回收作業。”

　　這則公告沒有透露中國臺灣衛生署關于停售做出的任何解釋，也沒有透露該藥在中國臺灣地區有不良反應報告數據，而且在美國停售后第二天就跟進，“無條件”叫停。

　　中國臺灣諾華在這則公告中的態度和動作也十分明確：不僅馬上停售，而且將盡快回收此藥品。此外，諾華在公告中也沒有透露出希望衛生署進行再評價的意愿。

　　中國臺灣衛生署對于此事的積極反應，在大陸應該也有借鑒意義。幾天前，上海市食品藥品監管局表示，密切關注“澤馬可”，市民可暫停使用。

　　有業內人士認為，如果是一個負責任的跨國藥企，其應該在美國和中國臺灣地區禁售后，本著對患者安全負責的角度，主動提出停售，直到SFDA評價沒有任何問題后再上市銷售。

　　澤馬可小檔案

　　“Zelnorm”，中文譯名“澤馬可”，中國臺灣地區譯名為“暢能錠”。由諾華制藥公司研制，主要用于治療女性便秘。2002年7月24日，“Zelnorm”在美國上市；次年，“澤馬可”經由國家藥監局批準在中國上市。

　　美國FDA于2007年3月30日要求美國諾華藥廠停止販賣“Zelnorm”，2007年3月31日，中國臺灣衛生署跟進發布禁售令。

　　本報記者 楊珺 實習生 朱瑞娟

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