本報記者 楊興云 深圳報道

　　吳湞并不諱言,藥品監管工作正進入攻堅破難的關鍵階段。這位國家食品藥品監督管理局的副局長承認，即使對于正在推行的向生產企業派駐監督員制度，在藥監局內外也有不同的看法,不過他說,試行是個前提，成功不成功，用事實說話。3月23日，在接受本報記者采訪時,這位去年底從江西藥監局局長調任北京的官員言辭坦率。而在此時,國家藥監局內部也正在展開一場前所未有的整治行動。

　　經濟觀察報：鄭筱萸事件曝光之后，公眾對藥品監管部門的監管能力及形象提出了質疑，在這方面，你們做了哪些工作，有什么新的措施？

　　吳湞：之前，藥品審批過程當中出現了一些腐敗現象，這一點我們要正視。雖然是少數人，但是讓整個系統蒙羞，我們很痛心。今年,我們要加強藥品審評審批的管理，進一步改革和完善藥品審評審批制度。

　　在措施方面，我們將從進一步改革藥品審評審批制度入手，在藥品審評審批中全面實行“三制一化”。

　　一是實行審評人員集體負責制，目的就是防止個別人濫用審評審批權力。二是實行審評審批責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究，只要有違法行為，必須追究到底，絕不姑息。三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監督之下。

　　“一化”是我們正在全力抓藥品審批的信息平臺建設，就是讓審批能夠公開透明。我們要逐步實行藥品審批在網上進行受理，到網上進行審批，越公開、越透明，審評的有效性就越高，防止腐敗的效果就會更好。

　　我們正在修訂《藥品注冊管理辦法》，通過修訂,我們將進一步完善審批過程當中權力的配置以及互相之間的監督,使審批權力配置更加合理，審批的過程更加完備。我們還將加大對審批的監督，落實審評審批責任制。通過這一系列的工作完善審批過程，加強黨風廉政建設，從根本上杜絕腐敗現象的發生。

　　吳湞：向生產企業派駐監督員是一些發達國家早已經有過的經驗，只不過叫法不一樣。我國上世紀五六十年代也曾有過類似的做法。現在我們這樣做，目的是要借鑒國際上的先進經驗，結合國內的實際情況進行嘗試。它既是加強生產監督管理的一項重要舉措，也是探討新的監督手段和機制的一個大膽嘗試。

　　既然是嘗試，我們一直強調是試行。所謂試行，就是要在試行當中來探索，在探索當中來總結，在總結當中來完善。

　　經濟觀察報：據我們了解，醫藥系統對這個辦法還是有不同意見的。

　　吳湞：這個做法提出來之后,我們也聽到了一些議論。我想，這些都是非常正常的。有很多同志是愿意這樣做的,這是杜絕醫療

　　當然也有不贊成的，包括國家局內部也有不同意見。如果將不贊成的情況分類，大概有三個方面的觀點。

　　一種觀點叫做成敗論，有人認為可能成功，但也有人認為可能失敗。有一些人士甚至包括藥品系統內部的同志也有一種看法，認為現在開展這項制度不可能成功，他們也列舉了一些原因和理由。

　　我沒有充分的證據反駁，但是我也認同大家這樣一些看法:試行是個前提，成功不成功，用事實說話。我想完全有成功的可能性，因為有前人的經驗可借鑒。在這種情況下，我想大家對這種新的制度可能會產生新的興趣，但是在沒有試行之前就放棄,我覺得不妥。因為我想，國外可以做，我們也可以做，五六十年代可以做，我們現在仍然可以做。成功了我們往前走，如果不成功，我們可以退回來，這是一種觀點。

　　還有一種觀點，即責任論。一些人認為,向企業派駐監督員是分擔了企業的責任。我想可能有些同志對這個問題誤解了，我們向藥品生產企業派駐監督員履行的是藥品監管的正常職責，不包括藥品生產企業內部應該承擔的責任。原來怎么做，現在還怎么做，企業永遠是藥品質量的第一責任人。

　　第三種看法叫做法律根據論。有人認為，向企業派駐監督員沒有法律依據，頻繁的檢查會給企業帶來一些負擔，這是不應該的。我們認為，向企業派駐廠監督員沒有任何法律障礙，這不是我個人的意見，是之前專門咨詢了法律專家后得出的意見。

　　我可以申明一點，駐廠監督員不會給企業增加負擔，進駐以后不需要企業做任何的陪同，也不需要企業給予任何接待，因此駐廠監督員作為一項制度，不能增加企業的負擔。至于駐廠監督員是住在廠里，還是天天去上班，可以根據不同的情況去執行。

　　從目前來看,這項工作進展比較順利，在3月底以前，我們已經向血液制品、疫苗生產企業派駐了監督員。今年年內，在總結經驗的基礎上，我們還將逐步、有序地向注射劑等藥品生產企業派駐監督員。

　　經濟觀察報：一些藥品生產企業負責人認為，現在藥品市場太亂。您的看法呢?怎樣解決存在的問題？

　　吳湞：藥品質量是生產出來的，不是監管出來的，僅僅靠監管部門的工作是不可能實現用藥安全的目標的。藥品生產企業是藥品企業第一責任人，必須承擔起責任，就是必須要保證生產藥品的質量可靠、安全。藥品生產企業在創造價值的同時，必須遵守規則，這個規則就是國家的法律、法規和各種規定。只要我們有責任，就會有安全的意識；只要我們遵守了規則，就能夠保證質量。如果我們每一個企業所生產的藥品都是合格的，那就不會有藥品的安全事故。反之，肯定會出現一些質量問題。

　　這些年來，我們所發現的一些違法違規的事實表明，只要法律意識淡薄、片面追求經濟效益，就會出現質量問題。個別企業出售假藥，大量事實表明，在這些假藥后面，同樣存在這樣一些共性的問題。所以我們要強化每一個企業的責任意識、質量意識、守法意識，督促其全面履行第一責任人的責任。

　　與此同時，我們認為,各級政府也要高度重視藥品的監管工作，要支持相關的職能部門正確履行責任。各有關部門必須分別把關，各負其責，把監管工作的職責落到實處。當然，作為藥品監管職能部門的各級藥品監管部門，更應大膽履行職責，敢抓敢管敢碰硬。

　　來源：經濟觀察報網