廣西藥監局收回純正堂制藥廠片劑GMP證書

　　郭艾琳

　　本報上周率先對廣西純正堂制藥廠“維C銀翹片”違規添加一事進行了報道，該制藥廠在接受國家食品藥品監督管理局(SFDA)和廣西壯族自治區食品藥品監督管理局(下稱“廣西藥監局”)的GMP飛行檢查后，違規生產被查明證實。《第一財經日報》昨日從廣西藥監局了解到的最新消息是，該局已于3月31日收回了純正堂片劑GMP證書，純正堂制藥廠目前已全面停產，并進入整改階段。

　　四大嫌疑屬實

　　廣西藥監局新聞發言人陳葉輝告訴記者，經過廣西方面的GMP飛行檢查，對群眾舉報情況進行了全面核實，結果顯示，舉報的4個嫌疑基本屬實。

　　此前，舉報信表示，純正堂的“維C銀翹片”在生產過程中存在投料、產出數不符的情況，比如原本只產30萬片的原料，實產40多萬片；在對原材料連翹、荊芥的加工過程中，沒有按照規定流程提取揮發油的流程記錄；套用批號，銷售與實際生產數據不吻合；產品中出現食品添加劑酒石酸等成分。

　　陳葉輝表示，此次對于純正堂事件的定性為：“不按GMP規定”生產，純正堂方面已于3月24日自行啟動了對外召回措施。

　　目前，純正堂制藥廠已全面停產。針對廣西藥監局在檢查過程中指出的相關缺陷問題，純正堂方面需在3個月時間里進行逐步整改，而整改完畢后，需要經過重新申請、檢查和申報等步驟后，才能恢復生產。

　　添加成分為行業慣例？

　　此次純正堂在“維C銀翹片”中添加酒石酸并不屬于投毒事件。陳葉輝向記者強調，酒石酸是可以作為一種藥品添加成分的，而企業添加的目的可能是由于VC比較容易氧化，添加酒石酸可以增加藥品穩定性。“但問題是，在其原先的配方中沒有這一成分，而藥品生產企業如果要添加成分就一定要提出申報，并得到批準。如果沒有，就屬于違規操作。”陳葉輝說。

　　而向記者提供線索的知情人士則表示，純正堂的添加行為除了上述目的外，同時還為了降低成本。“他們是從2005年開始這么做的，添加酒石酸后，其他中藥成分就大大降低。”該人士說。而目前，純正堂的“維C銀翹片”在四川和廣西占有很大的市場份額。

　　不過，上述說法遭到了純正堂制藥廠負責質量技術的副廠長莫建林的否認。他告訴記者，添加酒石酸僅是作為穩定劑。莫建林認為，添加成分是一種很普遍的行業行為。“這是一種很正常的藥品輔料，全國只要生產藥的基本都會有添加。只是沒人去告密而已。”莫建林說。

　　一位藥品企業人士告訴記者，事實上，由于藥品監管上存在較多漏洞，全國很多企業都存在藥品上市申報資料中的生產工藝描述、控制標準與實際生產不符的情況。“企業添加成分、改變工藝，一種是純粹為了降低成本的惡意行為，不合理也不合法；另一種添加了使藥品更好，但由于是擅自添加，因此屬于合理但不合法。”該人士說，歐盟對于已批準的藥品注冊申請文件內容的變更有著非常詳細的規定和要求，但在我國卻沒有條例對此進行規定。

　　“藥品按標準生產這是一個基本要求，即便添加成分是為了使藥品療效更好，也必須要進行申報，不能擅自改變。”中國醫藥企業管理協會副會長于明德告訴記者。陳葉輝也稱，不會因為危害程度小而對純正堂制藥廠的違規行為進行區別和放寬對待，接下來，廣西藥監局藥品稽查部門是否會對純正堂進行立案調查并進行相應處罰要看具體情況。