趙何娟

　　《第一財經日報》日前獲悉，新版GMP(藥品生產質量管理規范)標準已經撰寫完畢，進入論證階段，將于今年7月推出。

　　據了解，國際現行的有三種認證標準，美國標準、歐盟標準和WHO標準。知情人士透露，新版GMP更接近歐盟標準。由于美國的法律體系和經濟環境都與我國相差太大，標準過高，而WHO標準又相對偏低，所以選擇了更適合我國國情的歐盟標準。

　　秦脈醫藥科技咨詢公司總裁王波在出席2007中國(海口)國際醫藥高峰論壇時指出，一直以來我國藥品很難出口，或者出現“把魚當作豆腐賣”的情況，很重要的一個原因也在于我們沒有國際標準，然而其實國際標準并不難，采用更接近國際標準的標準，也有利于我國醫藥行業的發展。

　　上述知情人士透露，新版GMP標準，在硬件標準的要求上改動并不大，關鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變。改動涉及了很多條款，尤其在安全性和質量保障、風險評估上改動很大，軟件上的安全性、質量保障的標準上都有大幅度提高。

　　據了解，國家食品藥品監督管理局于去年11月提出了新的GMP標準討論稿，但業界反響很大，之后，藥監局委托由獨立于醫藥企業和政府之外的第三方機構重新撰寫GMP標準，此次即將正式推出的標準，就是由該第三方機構撰寫，并且由政府組織了專家團進行論證。

　　同時，該機構還受委托對藥監局的飛行檢查標準、

　　此外，該機構還建議，將仿效歐美藥品監管體制，設立一個藥品質量監理(QP)，作為第一法律責任人，一旦出現虛假注冊資料、工藝造假和藥品質量問題，這個QP將是第一責任人，同時該角色還將與國家藥監局的駐廠監督人制度結合起來，更能起到有效監督和管理的作用。