FDA首次批準植物藥上市

　　郭艾琳

　　無法說清中藥復方成分的具體功效，一直以來都是中國中藥進入國際市場的絆腳石，但這一困局有望得到破解。

　　《第一財經日報》昨日了解到，美國食品和藥物管理局(FDA)于不久前首次批準一種植物藥上市銷售，“這無疑為中國中藥企業在FDA獲批帶來了希望。”上海中藥研究所所長謝德榮教授說。

　　此次FDA批準的植物藥名為Polyphenon E，是一家國外制藥公司生產的用于治療性病疣的藥膏，而它的成分是用綠茶制成，且該藥物大概含有10或20種主要的活性成分和數百種化合物。

　　一直以來，FDA都將衡量其他藥品的標準生硬地套用在草藥上，要求藥品開發者找出草藥中究竟是哪一種成分能夠治病，并證明其有效性。

　　正因如此，在美國，中國的中藥只能在超市中與保健食品擺在一起，不得進入藥店渠道銷售。而中藥要作為藥品通過FDA批準上市銷售更是難上加難。這也讓諸多中藥產品錯失了進入海外市場的機會。有數據顯示，中國的中藥在全球中草藥市場上所占的比例僅有3%～5%。

　　但近年來，FDA對于復方成分的接受度已有所改觀。根據相關海外媒體報道，FDA已專門建立了一個辦事處來受理植物藥的申請，并聘用了接受過草藥學教育的專家來充實這一機構。目前FDA已先后批準約250種植物藥進入臨床試驗階段，這些新藥多數是以傳統中藥為基礎開發的。

　　謝德榮告訴記者，事實上，即便在國內，中藥的復方成分也同樣遭到部分專家的質疑，而此次Polyphenon E獲得批準，則是以事實為復方成分提供了依據。“證明了這些成分是有效正確的。”謝德榮說。

　　首度批準植物藥上市也使得國內中藥企業看到了希望。目前國內已有多家企業向FDA提交了審批申請，并有部分藥物進入臨床試驗階段。

　　上海雷允上制藥有關人士告訴記者，其下屬杏靈藥業的一個杏靈制劑目前正在與美國相關機構合作，并準備啟動三期臨床。而Polyphenon E的獲批也讓他們加快了申報FDA審批的腳步。“我想，這樣一來成功的概率會更大一點。”該人士說。

　　與此同時，記者了解到美國已于不久前制訂了《植物藥研究指南》，明確以有別于化學藥品的標準來審批中藥類產品，開始接受傳統藥物中的天然藥物復方混合制劑作為治療藥物，這也將為中藥作為治療藥物進入美國市場提供了可期望的前景。