近日，國(guó)家藥監(jiān)局原局長(zhǎng)鄭筱萸落馬，藥品審批過程中的腐敗問題又成為眾矢之的，昨天，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞參加在線訪談，專門就藥品審批、注冊(cè)等熱點(diǎn)問題回答了網(wǎng)友的提問。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局原局長(zhǎng)鄭筱萸的落馬，讓我國(guó)藥品審批過程中的腐敗問題日漸顯現(xiàn)。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞昨天在在線訪談時(shí)透露，今年我國(guó)藥品審批將實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，以加強(qiáng)藥品審評(píng)審批的管理。

　　除鄭筱萸外，之前國(guó)家藥監(jiān)局原醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平、注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊等人相繼落馬，目前，藥品注冊(cè)審批已經(jīng)成為公認(rèn)的腐敗平臺(tái)。“實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，目的就是防止個(gè)別人濫用審評(píng)審批權(quán)力。”吳湞說。近年來，我國(guó)藥品審批過程當(dāng)中出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象，這一點(diǎn)需要正視。而這種審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制是今年我國(guó)改革和完善藥品審評(píng)審批制度、將在藥品審評(píng)審批中實(shí)行“三制一化”中的一項(xiàng)。

　　與此同時(shí)，據(jù)吳湞介紹，為了在今后的審批過程中避免暗箱操作、防止腐敗，國(guó)家藥監(jiān)局還將實(shí)行審評(píng)審批責(zé)任追究制，即強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究，只要有違法行為，必須追究到底，絕不姑息。另外一“制”為實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，即將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。

　　除此之外，吳湞透露，國(guó)家藥監(jiān)局正在全力抓藥品審批的信息平臺(tái)建設(shè)，使審批能夠公開透明，并逐步實(shí)行藥品審批在網(wǎng)上進(jìn)行受理，“越公開、越透明，審評(píng)的有效性就越高，防止腐敗的效果就會(huì)更好”。

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　　地方保護(hù)成藥品監(jiān)管最大阻力

　　昨天，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞在在線訪談時(shí)坦言，目前藥監(jiān)工作的最大阻力即為地方保護(hù)，“我們要克服地方保護(hù)，保證藥品監(jiān)管部門正確履行職能”。

　　目前，某些地方藥監(jiān)部門以實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制排斥其他地區(qū)藥品的進(jìn)入，擾亂了藥品流通領(lǐng)域自由暢通，以及規(guī)范有序的藥品市場(chǎng)體系。吳湞指出，在有些地方，還出現(xiàn)地方藥品監(jiān)管部門承擔(dān)了一些不應(yīng)該承擔(dān)的，比如招商、經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)等任務(wù)，這些都和藥品監(jiān)管正確履行職能相違背的。

　　“我們要強(qiáng)調(diào)政府負(fù)總責(zé)，就是要充分保證藥品監(jiān)管部門在不受任何干預(yù)的情況下正確履行職能，確保藥品監(jiān)管工作做到位。”吳湞堅(jiān)定地說。

　　之前，吳儀副總理在全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議上就表示，在藥品監(jiān)管上，地方政府負(fù)總責(zé)，有關(guān)部門密切配合，企業(yè)是藥品第一責(zé)任人。藥品作為一種特殊產(chǎn)品，必須加強(qiáng)管理，之所以要政府來負(fù)總責(zé)，就是要把藥品監(jiān)管工作納入到政府工作的議事日程中去，提升這項(xiàng)工作的位置，加強(qiáng)對(duì)這項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)。

　　藥品注冊(cè)管理新規(guī)有望年內(nèi)出臺(tái)

　　對(duì)于人們十分關(guān)心的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞昨天在在線訪談時(shí)透露，正在修訂過程中，今年有望出臺(tái)。

　　吳湞表示，新《藥品注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)審批過程當(dāng)中權(quán)力的配置、互相之間的監(jiān)督等，正在進(jìn)一步修訂完善，以使審批權(quán)力配置更加合理，審批的過程更加完備，從而加強(qiáng)對(duì)權(quán)力的制約，杜絕一些腐敗現(xiàn)象的發(fā)生。

　　同時(shí)，對(duì)于“今年所有的藥品都要重新注冊(cè)一遍”的說法，吳湞辟謠，“這是誤解。”他指出，所謂再注冊(cè)，是對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后要求繼續(xù)生產(chǎn)藥品實(shí)施再審批過程。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期都是5年。有效期滿以后，都必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品再注冊(cè)。

　　也就是說，國(guó)家藥監(jiān)局今年是對(duì)2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種進(jìn)行再注冊(cè)。

　　另外，吳湞表示，再注冊(cè)不會(huì)給企業(yè)增加更多的負(fù)擔(dān)。因?yàn)樵僮��?cè)主要是檢查藥品品種是否在生產(chǎn)和能否生產(chǎn)，以及是否保持藥品的安全性，并不需要企業(yè)來送檢產(chǎn)品，也不需要對(duì)一個(gè)企業(yè)做全面的監(jiān)督檢查。

　　鄧琳