若不盡早在歐盟完成藥品注冊，2011年后就會被歐盟拒之門外

　　新快報訊（記者 黃海昀）《歐盟傳統草藥法》過渡期大限逼近，對于我國一直以食品灰色身份出口的中藥，命運將不是“上天堂”就是“下地獄”。

　　近日，商務部駐英經商處的官員發布調研報告警示：“中藥若不盡早在歐盟完成藥品注冊，2011年過渡期結束后，就會被歐盟拒之門外。”

　　2004年4月，歐盟發布《歐盟傳統草藥法》，首次在歐盟范圍內，規范了傳統草藥產品上市的程序和要求。根據該法，凡是作為藥品在歐盟成員國應用30年，或在歐盟成員國應用15年，同時在第三國應用30年以上的，適合自我給藥，符合歐盟藥品質量要求的傳統植物藥產品，可以無需進行臨床試驗及臨床前藥理、毒理試驗，通過簡化藥品注冊程序申請注冊為傳統藥品。2004年5月至2011年4月為過渡期，在此期間原有的已上市銷售的傳統藥物仍然可按現有銷售方式銷售。

　　中國醫藥

　　中國中藥一直以食品、營養品、食品添加劑等對歐出口。歐盟因市場的需求，其海關持“睜只眼、閉只眼”的默許態度。因此，中藥對歐出口處于既不合法，也不違法的灰色地帶。這種寬松態度在客觀上使我國中藥輸歐穩步增長。據不完全統計，英國中醫診所數量超過3000家，中醫藥業成為中國內地新移民在英的最主要行業。但專家提醒，2011年過渡期結束后，中藥再難以食品等形式“混”進歐盟，而必須以藥品形式對歐出口。如果應對不力，中國中藥將來會喪失原有以食品等形式出口的份額。

　　國內中藥老字號企業的負責人表示，最大的瓶頸是資金。據測算，出口歐盟一個品種注冊費用高達1000萬元人民幣，企業難以負擔。因此，我國中藥出口的主戰場一直是東南亞、港澳等國家和地區，出口歐盟的品種不少是“地下”銷售，難以獲得銷售記錄，很難滿足簡化審批中有關需要30年或15年歐盟銷售證明這一條。

　　（金陵／編制）