一個藥品品種有幾十乃至幾百個批文的現象比比皆是，“這中間包含有大量的改劑型、改規格、改適應癥后申報的。”孫忠實指出

　　本報記者 邢少文 發自廣州

　　為期一個月的藥品批準文號大普查工作在悄無聲息中結束。

　　9月1日~31日，按照國家食品藥品監督管理局(SFDA)關于《整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案》的要求，全國各省自治區藥監部門統一開展了藥品批文普查登記工作。

　　知情人士透露，這次新藥注冊審批工作的下一步將是啟動藥品再注冊和淘汰。

　　泛濫的批文

　　“我國現有17.2萬個藥品批準文號，而從SFDA成立以來，批準的只有幾千個。在17.2萬個藥品批準文號中，有15萬個都是‘地標升國標'的藥品，缺乏臨床數據和藥學評價指標。”SFDA藥品注冊司司長張偉在日前表示。

　　昨日，SFDA藥品評價中心特聘專家孫忠實向《第一財經日報》介紹，在這17.2萬個藥品批文中，一部分屬于1999年SFDA成立之前由原衛生部藥政局批準的，一部分是2004年“地標升國標”之前由各省自治區藥監部門批準的，而SFDA成立之后，也即張偉所說的“批準的只有幾千個”。

　　“問題重點集中在15萬個‘地標升國標'品種中，在升國標的過程中沒把好關。”孫忠實說。

　　雖然在2001~2004年地標升國標過程中，淘汰了幾千個品種。但“一個板藍根，全國就有600多個批文”。廣州香雪制藥有限公司質量總監張健告訴記者。

　　“實際上我們市場流通的真正使用的藥品也就5000~6000個。”孫忠實說。

　　按照藥品批準文號批準程序，不同的劑型、適應證、生產企業，都可以獲取不同的批文。一個藥品品種有幾十乃至幾百個批文的現象比比皆是，“這中間包含有大量的改劑型、改規格、改適應證后申報的。”孫忠實指出。

　　由于仿制藥激烈競爭，市場銷售空間有限，改頭換面頻繁，許多企業拿到藥品批文并沒有進行生產，大量的批文積壓在藥廠和藥物研究所、代理申報機構手中。這也是地下“批文交易市場”形成的原因之一。

　　核查整頓

　　“這對正規藥企是有益的。”廣東華南藥業集團副總龍超峰向記者指出。

　　據悉，藥品批文普查登記的下一步動作，將是核查工作。10月~11月，SFDA將對各省局普查登記結果進行核查，并于明年1月份分階段、分重點、分品種啟動藥品再注冊工作和淘汰工作。

　　在藥品注冊問題中，SFDA將重點核查正在申報的化學藥5、6類申請及中藥8、9類申請，而這些新藥申請種類主要就是改劑型、規格、包裝、適應證的產品。有許多正是張偉所指的“缺乏臨床數據和藥學評價指標”的。

　　“還有相當部分是沒有文獻基礎的，這都必須進行整頓，不嚴不行。”孫忠實也指出。即便從2000年到2005年累計起來，從真正的國際新藥的定義來計算，我國真正的自主創新的藥品也只有11個。

　　“SFDA可能也想通過取消部分批文，淘汰部分品種，提高注冊審批的門檻，以此促進行業的集中度。”張健說。在SFDA下半年開展的飛行檢查中，便先后公布了兩批因抽查質量不合格而被撤掉藥品批文的產品。

　　對注冊申請前期環節的介入檢查也是此次普查工作與以往不同之處。據悉，在對部分藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的監督檢查中，已發現這些機構存在為自己或企業提供虛假臨床數據和藥學評價資料的現象，并被查處。

　　同時，SFDA也正在修訂《藥品注冊管理辦法》，提出“嚴格新藥定義”的原則。