SFDA對新藥審批動手術

　　全國藥品批準文號普查9月1日啟動

　　本報記者 郭艾琳 發自上海

　　接二連三的藥品嚴重不良反應事件讓藥品質量和審批制度備受關注，而國家食品藥品監督管理局(SFDA)也開始對新藥審批進行“手術”。

　　昨日，SFDA發布通知，將從9月1日起在全國范圍內進行藥品生產批準文號的普查，對所有藥品生產批準文號進行重新登記及再注冊，并清理出一批不合格的藥品批準文號，同時將逐步減少藥品審批的數量。

　　規范審批制度

　　事實上，我國藥品審批制度上一直存在一些不規范的環節。

　　昨日，上海食品藥品監督管理局鄭春元告訴《第一財經日報》，由于我國許多藥品都是仿制藥品，因此在過去很長一段時間里，這些藥品的審批權都來自于地方藥監部門。從而，各地都形成了自己的“地方標準”。

　　雖然SFDA成立后，統一掌管了藥品審批權，并制定了國家標準，但由于此前地方審批上存在很多漏洞，因此造成了地標低于國標的現象。而此次普查，將會把這部分已經成功通過審批，但又低于國標的藥品進行清理。

　　另一方面，由于一段時間內，我國藥品注冊前臨床試驗存在著不規范的行為，不少藥品的臨床試驗存在作假、通人情的情況，使得一些不合格藥品蒙混過關，而這一部分藥品此次也將被列為清理范圍之內。

　　減少藥品審批數量

　　正是由于藥品審批工作上的不規范，使得我國每年有大量的藥品通過審批。不少企業通過正常和非正常途徑，如抄襲、盜用數據等手段，就能獲得藥品批準文號，換個劑型、規格就能夠成為新藥，從而上市。

　　相關數據顯示，僅2004年 SFDA 共受理了10009 種新藥申請，而同期美國FDA僅受理了148種。與此相對應的另一個數字是：2003年至2005年審批下來的化學藥自主知識產權品牌僅有212個，真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥也僅有22個，這個比例遠達不到總藥品數量的1%。

　　而本次普查與此前SFDA注冊司多名官員因受賄而“落馬”也不無關系。

　　“經過這次普查后，今后SFDA將會對審批新藥把關更嚴格。”鄭春元說。

　　記者同時了解到，目前我國正在重新修訂《藥品注冊管理辦法》，并把“嚴格限定新藥的范圍，進一步減少發給新藥證書的情形”列入修訂思路的第一條。今后，新藥證書的范圍將限定為“未曾在中國境內上市銷售且活性成分或藥物處方不同的藥品”，與已上市銷售藥品活性成分或處方相同，而僅僅是劑型或者生產工藝等不同的，不再發給新藥證書。