藥品分類管理條例將出臺

　　切實保障公眾用藥安全

　　本報記者 王晶報道

　　《中國產經新聞》記者8月16日從中國化學制藥工業協會獲悉，原來國家食品藥品監管局的《處方藥與非處方藥分類管理條例》將上升為國務院的法規，目前國家食品藥品監管局基本完成起草工作并即將上報國務院法制辦，正在積極征求藥品生產企業的意見。

　　中國化學醫藥工業協會向《中國產經新聞》記者表示，此次將藥品分類管理規定由部門規章上升到國務院的條例，充分考慮保證公眾用藥安全有效和健康，同時能促進醫藥行業的持續健康協調發展，有利于促進自我藥療在中國的發展。

　　藥品分類管理實施存在障礙

　　“此次將《處方藥與非處方藥分類管理條例》上升為國務院法規主要是為了加強藥品分類管理的力度。”這是《中國產經新聞》記者從中國化學制藥工業協會副會長白慧良處了解到的。“實施藥品分類管理是藥品監管的一項重要內容，是保證公眾用藥安全的基本要求，也是國際普遍采用的藥品管理模式。”

　　一位醫藥商業專家對《中國產經新聞》記者表示，藥品分類管理是一項涉及藥品監督管理、醫療衛生體制、醫療保險制度、廣告管理和價格管理的系統工程，目前很多政策與藥品分類管理制度尚不配套，藥品分類管理存在諸多缺陷，如果強制推行，會產生一些弊端。該人士分析，醫療體制改革進程緩慢，零售藥店缺乏處方來源，藥品分類管理的配套措施很不完善；非處方藥遴選速度較慢，非處方藥品種數量較少；處方藥轉換為非處方藥的工作進展較慢，并且現在還有一些品種具有處方藥和非處方藥的雙重身份；執業藥師數量不足、分布不合理。

　　中國醫藥企業管理協會副會長趙博文表示，藥品分類管理是先進國家普遍采用的辦法，為保障公眾用藥安全發揮了重大作用。藥監局全面推行藥品分類管理的大方向是對的，但鑒于醫療衛生體制改革滯后導致的處方外流等問題，藥品分類管理實施存在較大障礙，其能否一步到位值得商榷，但分步到位是比較可行的，要盡量把由此帶來的負面影響降低到最小限度。

　　四部門橫向協調 宜粗不宜細

　　《中國產經新聞》記者從北京雙鶴藥業、同仁堂等重點非處方藥生產企業了解到，藥品分類管理是企業期盼已久的。出臺《處方藥與非處方藥分類管理條例》，目的是使老百姓用藥更方便，讓老百姓自愿選購非處方藥，促進“自我藥療”的發展，是該靈活的靈活，該管的管好。

　　據悉，所謂自我藥療，即藥品分類管理后，對能用什么藥、藥師除了賣藥還該干什么有了一個比較清晰的界定，對于自我藥療是有促進的。

　　藥品分類管理工作已推進數年，現已提到法律和制度的議事日程。就《處方藥與非處方藥分類管理條例》而言，將由部門規章上升為國務院法規，應該說是對藥品分類管理加大了執法力度，更具法律效力，更增加其嚴肅性。

　　實際上，此次將藥品分類管理辦法上升到國務院的條例，除了涉及到國家食品藥品監管局，還有勞動和社會保障部、衛生部、國家發改委等部門，藥監局建議《處方藥與非處方藥分類管理條例》出臺前分別征求上述部門的意見，盡可能地協調一致或在相關政策上對接好。

　　白慧良副會長表示，這次《處方藥與非處方藥分類管理條例》上升為國務院的法規，一定要有前瞻性，站在公眾的角度。四部門一定要協調好，研究透露，OTC藥品非常重要的問題就是品牌問題。《處方藥與非處方藥分類管理條例》粗好還是細好？首先應該明確，《處方藥與非處方藥分類管理條例》是藥品分類管理的辦法，而不是非處方藥管理辦法，他認為宜粗不宜細。

　　有藥廠負責人表示，盡管一個條例不足以解決所有問題，但是這是一個進步，對醫藥企業是一件好事，今后牽涉的藥品管理問題，相關政策應該有一個協調，不要出現一個部門出臺一個政策，卻因為另一個部門的管轄權而卡殼。