“欣弗”事件再度暴露出我國(guó)的藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在一些漏洞 資料圖

    今年四五月份發(fā)生的“齊二藥”案件曾震動(dòng)全國(guó)。然而，僅僅3個(gè)月后，“欣弗”藥物不良反應(yīng)事件又接踵而至，我國(guó)的藥品監(jiān)管問(wèn)題也再次成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　國(guó)務(wù)院辦公廳昨天發(fā)布文件指出，“齊二藥”案件性質(zhì)惡劣，影響極壞，暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)和流通秩序存在的突出問(wèn)題，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的漏洞。為此，在未來(lái)一年左右的時(shí)間內(nèi)，將在全國(guó)范圍內(nèi)展開(kāi)專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)。

　　□本報(bào)記者 李雁爭(zhēng)

　　截至昨天下午，因注射“欣弗”導(dǎo)致死亡的已經(jīng)有5人。針對(duì)這一事件，醫(yī)藥行業(yè)資深人士近日在接受上海

　　醫(yī)藥企業(yè)成本之困

　　“欣弗”的問(wèn)題到底出在哪兒？安徽華源生物藥業(yè)有限公司（安徽華源）工會(huì)主席駱華宇曾表示，問(wèn)題出在生產(chǎn)工藝上，很可能是消毒方面。安徽華源的生產(chǎn)車間主任袁海泉說(shuō)，由于公司新?lián)Q了消毒柜，新消毒柜在消毒時(shí)間上縮短了一分鐘。“問(wèn)題可能是滅菌過(guò)程的熱分布不均勻造成的。”

　　有專家指出，既然安徽華源承認(rèn)擅自將消毒時(shí)間縮短，說(shuō)明該公司在管理和技術(shù)上確實(shí)存在問(wèn)題。國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理朱長(zhǎng)浩告訴記者：“（由于消毒不完全造成的）熱源反應(yīng)，是導(dǎo)致藥品事故的主要原因。”

　　九州通集團(tuán)北京豐科城醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理牛正乾認(rèn)為：安徽華源作為獲得了GMP認(rèn)證的廠家，不可能不知道消毒不完全將產(chǎn)生嚴(yán)重后果。而它之所以鋌而走險(xiǎn)，是出于降低成本的迫切需要。

　　今年以來(lái)，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)整頓措施，導(dǎo)致醫(yī)療領(lǐng)域“潛規(guī)則”被打破。1月至6月醫(yī)藥制造業(yè)稅前利潤(rùn)同比增幅平均為5%，而小企業(yè)則時(shí)刻面臨出局危險(xiǎn)。

　　牛正乾指出，此前的“齊二藥事件”也是出于相同的原因。當(dāng)時(shí)齊二藥采購(gòu)了假冒的丙二醇原料，該事件最終引發(fā)10余人死亡。丙二醇的市場(chǎng)價(jià)格為每噸1.7萬(wàn)元，而齊二藥用以替代的 “二甘醇” 每噸僅6000多元。

　　記者從某大型化工廠了解到，即使在“齊二藥事件”發(fā)生后，大量醫(yī)藥制造企業(yè)依然采購(gòu)“工業(yè)丙二醇”，用來(lái)替代“醫(yī)用丙二醇”。該化工廠人士透露，“工業(yè)丙二醇”的純度較低，每噸價(jià)格通常比醫(yī)用的便宜2000元左右。

　　專家指出，上述問(wèn)題不解決，“下一個(gè)事件遲早還會(huì)出現(xiàn)。”

　　管理存在明顯漏洞

　　記者了解到，安徽華源的母公司———中國(guó)華源集團(tuán)算得上醫(yī)療領(lǐng)域的航母。

　　資料顯示，華源集團(tuán)是于1992年7月在上海浦東新區(qū)成立的國(guó)有控股有限責(zé)任公司，是直屬國(guó)務(wù)院國(guó)資委監(jiān)管的重要骨干企業(yè)之一，也是中國(guó)最大的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。

　　但是關(guān)于安徽華源，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士表示，此前從沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)，它在業(yè)內(nèi)根本不起眼。

　　記者在華源集團(tuán)的官方網(wǎng)站上看到，其公布的12個(gè)下屬及控股子公司中，安徽華源甚至沒(méi)有被包括在內(nèi)。

　　牛正乾告訴記者，一些國(guó)有大型醫(yī)藥集團(tuán)的管理存在明顯漏洞。

　　力諾醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理郝登偉進(jìn)一步指出，近年來(lái)，一些大企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益逐年降低。為了維持生存，有的企業(yè)逐漸將公司進(jìn)行“肢解”，把公司分成若干小單位，由員工出資，進(jìn)行經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)承包，每月按照一定比例上交給公司“管理費(fèi)”。這樣，一個(gè)原來(lái)完整的公司就靠每月收各承包單元的管理費(fèi)度日，號(hào)稱“收租子”，這就是眾多醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)采用的所謂“抽本經(jīng)營(yíng)”模式。

　　他說(shuō)，在抽本經(jīng)營(yíng)的初期，各方皆大歡喜。但是隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，承包方的效益變低，承包方和集團(tuán)的積極性也越來(lái)越低。

　　牛正乾指出，這導(dǎo)致了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)明顯小、散、亂，也是導(dǎo)致醫(yī)療事故頻發(fā)的重要原因。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)近1萬(wàn)家。名列前10位的企業(yè)銷售額合計(jì)占市場(chǎng)總額的20%，另外80%的市場(chǎng)份額則被像安徽華源這樣的小企業(yè)分割。

　　藥品監(jiān)管方面脫節(jié)

　　專家指出，這些小藥廠的危險(xiǎn)藥品最終能被病人使用，關(guān)鍵原因在于監(jiān)管脫節(jié)。

　　目前，藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域的環(huán)節(jié)歸藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)；而藥品進(jìn)入醫(yī)院并最終被使用，這部分歸衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，對(duì)藥品質(zhì)量的管理主要是通過(guò)GMP質(zhì)量認(rèn)證。獲得了GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)，就可以進(jìn)入流通企業(yè)。

　　藥監(jiān)部門人士說(shuō)，由于人力有限，對(duì)于已經(jīng)獲得認(rèn)證的企業(yè)，不會(huì)每件都去檢測(cè)。

　　在“齊二藥事件”發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局曾于5月15日緊急下發(fā)《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　但是業(yè)內(nèi)人士指出，該規(guī)定并沒(méi)有給藥監(jiān)部門規(guī)定可以量化的標(biāo)準(zhǔn)，因此與此前的措施相比，這一措施幾乎沒(méi)有任何進(jìn)步。

　　而在衛(wèi)生系統(tǒng)，衛(wèi)生部并未要求醫(yī)院必須建立藥品檢驗(yàn)部門。實(shí)際上，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)化，醫(yī)院也沒(méi)有經(jīng)濟(jì)來(lái)源專門建立檢驗(yàn)部門。

　　衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)院的主要管理依據(jù)是《藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度》，這一制度只針對(duì)價(jià)格，沒(méi)有任何條款對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。

　　專家指出，藥監(jiān)部門要為藥品制造行業(yè)的發(fā)展負(fù)責(zé)；而衛(wèi)生部門要為醫(yī)院的生存負(fù)責(zé)；現(xiàn)在看來(lái)，只有患者是絕對(duì)弱勢(shì)群體。

　　朱長(zhǎng)浩認(rèn)為，杜絕危險(xiǎn)藥品事件，不是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的工作，必須寄望于整個(gè)