經(jīng)歷了“齊二藥”假藥事件后，無論是醫(yī)生還是普通消費者，對于沒有品牌信譽度的產(chǎn)品都多了一份戒心。如何正確選擇高風(fēng)險的藥品(如輸液產(chǎn)品)或給高危病人使用的藥品，成為醫(yī)生和消費者關(guān)注的焦點之一，大輸液市場也再度引起業(yè)內(nèi)外人士的關(guān)注。

　　縱觀我國大輸液市場，由于大輸液產(chǎn)品是醫(yī)療機構(gòu)需求量大，同時又是醫(yī)藥商業(yè)和投資業(yè)普遍重視的產(chǎn)品，因此市場競爭也異常激烈。目前國內(nèi)有大約400家輸液企業(yè)，產(chǎn)能為80億瓶，而市場需求量僅為40億瓶，于是為了搶占市場份額，價格大戰(zhàn)層出不窮。甚至出現(xiàn)一瓶250ml糖鹽類輸液產(chǎn)品的出廠價只售0.8元，比一瓶普通礦泉水還便宜的狀況，輸液質(zhì)量長期、穩(wěn)定的保證實在令人擔(dān)憂。

　　近幾年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、

衛(wèi)生部出臺的相關(guān)政策都給輸液企業(yè)的生產(chǎn)、營銷帶來了較大影響。特別是國家提出的“大輸液企業(yè)必須在2002年底前通過GMP認(rèn)證”等規(guī)定，更是將大輸液企業(yè)推上了規(guī)范生產(chǎn)的發(fā)展之道。隨著這些認(rèn)證和規(guī)定的普及，“通過GMP認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品就是安全可靠的”這樣的概念逐漸深入人心。可“齊二藥”和“哈四藥”均為通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，他們生產(chǎn)的輸液產(chǎn)品或由于在原料選用上違反了相關(guān)規(guī)定，或漠視檢驗程序，直接造成了對人體的傷害。

　　低價惡性競爭何時能休？GMP認(rèn)證能否保障大輸液產(chǎn)品的安全？此時，我國實行“參數(shù)放行”的試點，對改善藥品生產(chǎn)環(huán)境起到了至關(guān)重要的作用。

　　中國首個代替藥品無菌檢驗放行標(biāo)準(zhǔn)——“參數(shù)放行”去年3月開始試點，開始了對藥品質(zhì)量的“大洗牌”。廣州百特醫(yī)療用品公司成為了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局首個批準(zhǔn)進行試點的企業(yè)。

　　參數(shù)放行是一種替代對最終產(chǎn)品作無菌檢查的無菌放行系統(tǒng)。它基于對一個經(jīng)過驗證的滅菌循環(huán)過程進行有效的控制。一批產(chǎn)品放行前，系統(tǒng)中規(guī)定的所有參數(shù)必須符合要求。比GMP更明確、更嚴(yán)格、更具體地規(guī)范了每一步的生產(chǎn)操作，更充分、更穩(wěn)定地保證了藥品質(zhì)量、保障了公眾的用藥安全。

　　“參數(shù)放行是GMP發(fā)展與技術(shù)進步必然的結(jié)果，是一個比現(xiàn)行 GMP要求的無菌保證系統(tǒng)更科學(xué)、更全面、更嚴(yán)格的系統(tǒng)，它體現(xiàn)了藥品質(zhì)量控制以生產(chǎn)過程控制為重心的基本思想。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人說到。

　　參數(shù)放行要求企業(yè)有相當(dāng)高的管理水平、多年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗和先進的生產(chǎn)設(shè)備，這顯然提高了生產(chǎn)和管理成本，但由于參數(shù)放行對生產(chǎn)質(zhì)量進行了全過程控制，極大地保障了公眾的用藥安全。同時，由于實施參數(shù)放行在生產(chǎn)周期上可以節(jié)省14天的無菌檢驗等候時間，為企業(yè)縮短了生產(chǎn)周期，有利于提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。將使其在市場競爭上多了一個十分有份量的籌碼。另外，實施參數(shù)放行增加了企業(yè)前期的生產(chǎn)和管理成本，也勢必在一定程度上遏制了企業(yè)低價惡性競爭的源頭。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國家食品藥品監(jiān)督管理局花大力氣試點“參數(shù)放行”，其目的就在于嚴(yán)格把關(guān)藥品的質(zhì)量，杜絕“齊二藥”事件的再度發(fā)生，給大眾一個安全可靠的醫(yī)療環(huán)境。而國內(nèi)有關(guān)權(quán)威藥學(xué)專家也指出，一家企業(yè)能夠被國家批準(zhǔn)實施參數(shù)放行，無疑向市場證明了企業(yè)的生產(chǎn)過程是經(jīng)嚴(yán)格控制的，其產(chǎn)品質(zhì)量是值得信賴的。一旦企業(yè)實施了參數(shù)放行，必然會在市場的分割中占據(jù)優(yōu)勢。而隨著參數(shù)放行試點范圍的擴大，大輸液市場的“大洗牌”勢在必行。