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“偉哥”案的一審判決，再度向世界展示了中國保護知識產權的決心與行動。在知識產權保護法律體系日趨嚴密的背景下，跨國制藥巨頭攜專利之優勢攻占中國市場的欲望愈加強烈，而國內藥企長期以來的“仿制”之路也更加岌岌可危。
★《中國經濟周刊》記者 許浩/北京報道
在經歷了一年零三個月的漫長等待后，倍受各界關注的抗ED(勃起功能障礙)藥萬艾可(俗稱“偉哥”)專利案(參見《中國經濟周刊》2005年1月17日《偉哥的訴訟之困》)終于有了初步結果。
6月2日，北京市第一中級人民法院對該案做出一審判決，原告萬艾可專利所有人美國輝瑞制藥有限公司(以下簡稱“輝瑞公司”)勝訴，國家知識產權局專利復審委員會(以下簡稱“復審委”)此前做出的“萬艾可專利無效”決定理由不成立，該委員會需要就此決定進行重新審查。
本案被法律界認為是近年來最大的一起專利復審案，更被國外媒體視為“標本”式的判決。
案件“第三人”正在緊急磋商
“我們很歡迎這樣的結果。這表明中國加強了對專利的保護，同時也增強了企業在中國的投資信心。” 6月9日，輝瑞公司新聞發言人對《中國經濟周刊》說。
同日，國家知識產權局宣傳處的工作人員向《中國經濟周刊》表示：“復審委接到判決書后，正在討論如何應對此事，但到目前為止還沒有決定是否要上訴。”
在此案中作為“第三人”參加訴訟的“偉哥聯盟”12家國內醫藥企業以及自然人潘華平，在接到判決書后也進行了緊急磋商。“得到判決的消息后，聯盟內企業正在研究對策，但現在還沒有達成一致意見，我們正在等待國家知識產權局的表態。”“偉哥聯盟”的訴訟代理律師之一、北京華科聯合專利事務所的王為告訴《中國經濟周刊》。
而聯盟成員之一的成都華宇制藥有限公司市場部某工作人員對《中國經濟周刊》直言：“我們對法院做出的判決深感遺憾，在目前的情況下，企業對此事已經是無能為力了，就看國家知識產權局下一步怎么辦了?” 另一成員吉林通化鴻淘茂藥業公司市場部的一位經理則對國內“偉哥”企業的生存前景頗感憂慮：“由于輝瑞擁有‘偉哥’的專利權，那么國內企業將拿不到藥監局的藥品生產許可證，也就意味著這塊巨大的市場將被外國醫藥壟斷。”
王為律師也表示，目前國內的“偉哥”生產企業已經投入了大量資金用于藥品研制，最多的一家企業已經投入了近3000萬元。該案的判決，使得這些企業的投入全都打了水漂。
輝瑞公司的“偉哥”去年在全球的銷售總額達16億美元，在中國也牢牢占據著抗ED類藥物市場的主導地位。雖然目前國內的銷售額約在8000萬元人民幣左右，但業內人士估計說，黑市的銷售額大約是5億元，甚至數十億元人民幣。這也是輝瑞公司不惜代價一定要打贏這場官司的原因之一—面對一個如此巨大的市場,沒有一家企業會選擇放棄。
“偉哥案”備受跨國藥企關注
“偉哥”專利案在中國的勝負，不但關系著國內許多制藥企業的商機與生存,也牽動著諸多跨國制藥公司敏感的神經。
德國制藥公司拜耳駐中國的專利律師伊麗莎白·哈澤爾霍斯特說：“‘偉哥’案的裁決讓我們很滿意。事情正向正確的方向發展。”
“專利是制藥公司的命根子，如果專利得不到保護，那么制藥公司將會失去一切。” 一位就職于某跨國制藥公司的人士對《中國經濟周刊》說，現在幾乎所有的跨國公司都認識到了中國市場的重要性，但是他們在中國市場上的銷售額與其全球銷售額相比還存在著巨大的差距，其中一個重要原因就是對中國保護知識產權的環境存在疑慮，所以這些醫藥巨頭們至今還在觀望等待。
“從某種意義上來說，‘偉哥’是一個探路者。如果‘偉哥’的專利受不到中國政府的充分保護，跨國制藥公司就不會把自己手中掌握的專利產品拿到中國市場上來。” 上述人士說。
據一位長期從事藥品專利代理的人士介紹，1993年之前，國內市場基本看不到跨國制藥公司的影子。因為1985年開始實施的《專利法》中只對“制備方法”和“醫療器械”兩個領域的發明給予專利保護，對化學發明的專利保護不夠充分。直到1993年《專利法》修改實施后，規定除“疾病的診斷和治療方法”外的醫藥領域內其他發明均可申請專利保護，才有外國藥企到中國來投資。
而此次輝瑞公司在“偉哥”專利案中獲勝，對于跨國醫藥巨頭們來說，無疑是個“利好”。“輝瑞獲勝會引發中國醫藥市場上的‘多米諾骨牌效應’。” 一位業內人士認為,會有更多的跨國醫藥企業憑借手中的專利，來中國的醫藥市場上攻城略地。
反思“多快好省”的仿制模式
對于中國本土藥企而言，自主創新不足、缺乏專利權正是目前最大的軟肋。
據中華全國專利代理人協會會長高盧麟博士介紹，由于長期的仿制，使許多國內的醫藥企業形成了“多快好省”的仿制體制，不僅過分依賴引進、缺乏創新的動力和壓力，而且進行二次開發的能力也比較弱。
“制藥行業涉及藥品的發現、研發、生產和營銷四個環節。全球制藥企業的核心競爭力體現為研發與營銷并重，具體表現為研發和營銷的費用支出都約占銷售額的15%左右。但我國的制藥企業卻只把重點放在了營銷上，估計我國藥品平均營銷費用約占終端銷售價格的30%以上，而研發費用則估計在5%以下。重營銷輕研發和醫藥不分家等諸多制度性因素相關，使得國內藥企普遍陷入同質化競爭的泥潭。”銀河證券分析師劉彥明對《中國經濟周刊》說。
北京君尚知識產權代理事務所所長余長江也告訴《中國經濟周刊》，目前中國醫藥企業生產的西藥中90%以上都是依靠仿制，缺乏獨立的核心技術。而國內醫藥企業的經濟實力和研發條件，也難以在新產品開發上與跨國醫藥巨頭抗衡：“去年輝瑞公司用于新藥研發的經費大約是700億元人民幣，這相當于國內醫藥企業整個行業的盈利總和。”
但余長江對此并不那么悲觀：“我認為情況還沒有那么糟糕。雖然跨國醫藥公司手中掌握著專利技術，而且他們的專利布局也很嚴密，會對我國醫藥企業的發展造成一定的影響，但一家公司的實力再強大，也不可能把一個行業所有的新產品新技術的研發全部封死。只要加強自主創新的力度，中國企業還是有機會的。”
“我認為‘偉哥’案的判決對于奉行‘拿來主義’的中國醫藥企業而言未嘗不是一件好事，是需要認真反思我們自身存在的缺陷與不足的時候了。如果我們再繼續走低價格低附加值的仿制路線，那么，我們的醫藥企業真的要面臨困境了。”余長江說。
就在記者截稿前，“偉哥”聯盟代理律師王為致電《中國經濟周刊》稱，無論國家知識產權局如何決定，聯盟的幾家藥企肯定會上訴。
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“偉哥”事件回顧
1994年5月13日，輝瑞公司向中國國家知識產權局申請了萬艾可(俗稱“偉哥”)的用途專利。
2000年7月，萬艾可正式獲得中國國家藥品監督管理局批準進入中國市場。
2001年9月19日，國家知識產權局公告授予萬艾可發明專利權。根據我國專利法的規定，萬艾可的專利一旦正式生效，其保護期將延續到2014年。
在萬艾可被授予發明專利權的一個月內，有12家企業聯名向國家知識產權局提出申請，請求專利復審委宣告萬艾可用途專利無效。理由是該藥品專利不具有創造性、新穎性，及信息披露公開不充分。
2002年9月3日，國家知識產權局開始對該項專利進行復審。
2004年7月5日，國家專利復審委員會作出第6228號無效宣告請求審查決定書，認為該專利不符合專利法的有關規定，決定宣告其發明專利權無效。
2004年9月28日，輝瑞就萬艾可專利正式向北京市中級人民法院提起上訴。請求法院依法撤銷國家知識產權局專利復審委員會作出的第6228號無效宣告請求審查決定書，責令被告重新作出無效請求審查決定，并維持專利有效。同時將國內12家藥企及1個自然人列為“第三人”。
2004年10月18日，北京市第一中級人民法院正式受理此案。
2006年6月2日，北京市第一中級人民法院對此案做出一審判決，輝瑞公司勝訴。
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