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孫樂水
近日，筆者從中國醫藥保健品進出口商會(以下簡稱醫保商會)了解到，醫保商會于近日再次向希臘醫藥行業協會和希臘FA-MAR公司推薦了國內7家獲得COS證書的中國企業和產品補充清單。
如果歐盟制劑生產企業決定采用這些被推薦的企業和產品，這批企業只要在上市申請文件或原料變更申請文件中附上該產品的COS證書復印件，即能以較快速度獲得歐盟批準，出口審批速度將大大提高。
希臘：被忽略的中小市場
據醫保商會的統計顯示，2005年前10個月，我國對希臘的進口額僅為349萬美元，出口額為2932萬美元。而與希臘人口相當、經濟水平近似的西班牙，我國醫藥產品方面的進口額約為11267萬美元，出口額則約為27517萬美元。希臘醫藥市場尚存較大潛力沒有開發，希臘醫藥市場沒有得到國內制藥企業的足夠重視。
據了解，COS(Certificate of Suitability)為歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量。將原料藥品出口到歐盟成員國的生產廠商須向歐盟藥品質量指導委員會(EDQM)提出COS認證申請，經審查通過后，EDQM向原料藥生產廠商頒發COS證書。
企業通過COS認證后，如果歐盟成員國制藥企業準備采用進口的原料，只要在注冊文件或變更文件中說明原料藥品的COS證書即可非常容易地獲得批準。據不完全統計，目前，中國通過COS認證的企業有50多家獲90余份COS證書，而截至目前，醫保商會共向歐盟國家推薦了48家獲得COS證書的中國企業。
在發達國家，相關行業協會通過網上發布的方式公布通過COS認證的企業，但在很多發展中國家，這樣的信息系統還沒有建成。據醫保商會西藥部主任喬海利介紹，醫藥商會自去年底開始向希臘陸續推薦國內通過COS認證的企業，推薦的主要原因是希臘沒有關于中國企業通過COS認證的相關信息。因此，醫保商會自去年底開始開展此項工作，并且在出訪希臘的過程中加強了與其行業協會在這方面的信息溝通。目前，醫保商會正在國內抓緊統計已經通過COS認證的企業數量，分期分批地向國外醫藥行業協會和相關企業進行推薦，以促進雙方的合作，擴大國內原料藥的出口。
對國內制藥企業而言，這些發展中國家恰恰是最值得關注的醫藥市場。據喬海利介紹，雖然希臘的醫藥市場規模不大，但是作為成長型的醫藥市場，卻是我國醫藥企業實施出口戰略的較好目的地。統計數據顯示，1987年希臘國產藥品銷售占市場總額的75.1%，到2001年下降為24%；進口藥品的銷售比例從1987年的18.3%快速增加到2001年的61%，增勢驚人。
從我國的出口戰略來看，我國的醫藥產業發展水平比較適合在希臘發展，并且可以借助希臘市場最終進入歐盟市場。另一方面，由于要進入歐美發達國家的門檻很高，各廠家之間的競爭也非常激烈，在這樣的情況下，重點開拓發展中國家的市場應該是一個非常好的選擇。
“這次的工作正好能為國內企業提供市場開拓的機遇，我們也會在這方面繼續加強與其他國家行業協會之間的合作。”喬海利說。
商會推薦：強化出口引導作用
由于醫保商會自去年底剛剛開展此項工作，到目前為止，還沒有收到國內企業在這方面的反饋信息。但最終的合作仍然需要國內企業與希臘當地企業間進行，協會在這方面目前只能起到一個引導和推薦的作用。
通過商會的引導，可以使國外市場能夠更多地關注那些可以滿足其需求的中國企業，在這方面的作用還是顯而易見的。
目前，各國醫藥行業協會在本國醫藥產業的發展中的作用都在不斷加強。據喬海利介紹，我國醫保商會在國際交流過程中，與其他國家醫藥行業協會之間的合作仍處于最基礎的層面。雖然剛開始的工作會很難，但是，一旦這一合作方式成功，我國醫藥企業的產品就可以名正言順地擴大原料藥出口。而隨著我國醫藥產業出口額的不斷提高，不論是國際糾紛，還是整個產業出口的引導都需要一個整體的規劃。在這一前提下，協會的作用和重要性也將逐步的體現出來。
提示：
歐盟的GMP檢查與國內的GMP認證有較大差別：首先，歐盟的GMP檢查依據的ICHQ7A的指導綱要，廠家要參照此指導進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應當具備中英文對照。
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COS(Certificate of Suitability)指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。
這種注冊途徑的優點是可以由原料藥生產廠商獨立地提出申請。COS認證過程會使企業的GMP管理達到國際水平，而且隨著美、歐、日三方協調的進一步發展，通過歐盟的GMP檢查和COS認證最終有可能直接進入美國和日本市場，至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。
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