藥品監(jiān)管不能忽略動(dòng)態(tài)管理

　　邢少文

　　沸沸揚(yáng)揚(yáng)的齊齊哈爾二藥“假藥事件”已經(jīng)進(jìn)入責(zé)任追究階段，包括齊二藥法人代表、采購(gòu)員、銷售員等在內(nèi)的5個(gè)直接責(zé)任人已被逮捕，案件正在審理之中。

　　在此次事件中，一種熟悉的聲音再一次出現(xiàn)，“我們也是受害者，并沒有過錯(cuò)。”

　　藥品質(zhì)量問題屬于藥監(jiān)部門監(jiān)管，而藥監(jiān)部門人士則認(rèn)為責(zé)任在于生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門并無規(guī)定要對(duì)流通環(huán)節(jié)的藥品進(jìn)行強(qiáng)制性的質(zhì)量檢測(cè)。

　　“讓企業(yè)成為刑事責(zé)任的主體，并不是一件惡性事件出來之后，就說是因?yàn)橹贫热毕菰斐傻摹！睆V東省藥監(jiān)部門的一位人士說。

　　誠(chéng)然，在藥品質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)有的體制之下，從目前已披露的假藥流通過程來看，這些管理監(jiān)督部門并無違反現(xiàn)有制度的過錯(cuò)，并不屬于有法不依。

　　一個(gè)符合邏輯的說法是，制度的安排并不能完全防止犯罪的產(chǎn)生。但除了生產(chǎn)企業(yè)的利欲熏心，難道問題就不存在了嗎？

　　從假藥生產(chǎn)的源頭來看，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八條規(guī)定，藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。檢驗(yàn)的方法，一般是對(duì)每一批次的藥品皆進(jìn)行抽檢，然后將抽檢情況形成書面報(bào)告，簽名蓋章，以便備查。這樣的工作，由藥監(jiān)部門來完成。

　　但事實(shí)上，很多產(chǎn)品并沒有進(jìn)行抽檢，主要原因，一是藥監(jiān)部門稽查人員有限，難以對(duì)市場(chǎng)流通中的所有藥品抽檢。事實(shí)上，在很多縣級(jí)藥監(jiān)局，連正規(guī)的辦公場(chǎng)所都沒有，更別提兢兢業(yè)業(yè)地進(jìn)行市場(chǎng)流通監(jiān)督了。二是責(zé)任心不到位，有能力抽檢而不抽檢。

　　一旦假藥進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，這種質(zhì)量控制的關(guān)卡便失去了，非原產(chǎn)地的藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)進(jìn)行流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，方法同樣是抽檢，但這種抽檢并沒有強(qiáng)制性，從生產(chǎn)廠家到商業(yè)公司再到

　　在整個(gè)制度安排上，質(zhì)量控制偏于前端，忽略了后端，偏于硬件(如GMP認(rèn)證)，忽略了動(dòng)態(tài)管理。事實(shí)上，GMP認(rèn)證意圖是從源頭上防止假藥的產(chǎn)生，但在流通環(huán)節(jié)，這樣的關(guān)口還沒有形成，追蹤檢查更多的是依靠藥監(jiān)部門的責(zé)任心。

　　在流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督，疫苗領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)行了批簽發(fā)制度管理，即每一批出廠的疫苗，都必須經(jīng)過藥監(jiān)部門的簽字，各地藥監(jiān)部門根據(jù)簽章進(jìn)行流通環(huán)節(jié)的管理。但對(duì)于流通環(huán)節(jié)已市場(chǎng)化的藥品，這種制度并不適用。

　　合理制度的失效在于制度行使的不到位，也就是失職，這種強(qiáng)制性的約束一旦失去，靠什么來維持秩序？只能是責(zé)任心和良心，包括從藥監(jiān)部門到臨床醫(yī)生，要本著為病人健康著想的態(tài)度，以此防止傷害的產(chǎn)生。