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作者：金豐杰
在發(fā)達國家，制藥工業(yè)具有鮮明的“三高”特征，即高投入、高回報和高風(fēng)險；而在以原料藥生產(chǎn)為主的發(fā)展中國家，還有另外的“一高”，那就是高污染。隨著跨國制藥公司生產(chǎn)線向發(fā)展中國家的轉(zhuǎn)移，中國制藥工業(yè)的這一特點在近年來表現(xiàn)得尤為突出。
制藥工業(yè)排出的污染物通常具有毒性、刺激性和腐蝕性，屬于典型的“環(huán)境不友好型”，原料藥生產(chǎn)企業(yè)更是其中的“排污大戶”。由于GMP及環(huán)境保護的粗放式認證，一些制藥廠的排污標(biāo)準引起了地方居民的強烈不滿。2005年6月，位于浙江新昌縣的京新藥業(yè)股份公司遭萬名農(nóng)民“圍廠封鎖”的對抗事件則是環(huán)境污染與居民健康要求發(fā)生的一次激烈沖突。附近居民喊出的“寧愿被打死也不愿被熏死”的口號表達了不愿妥協(xié)的強硬態(tài)度。環(huán)保問題已經(jīng)成為懸在制藥工業(yè)頭上的一把達摩克利斯劍。
而國家環(huán)保總局目前正在制訂的《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準》(以下簡稱《標(biāo)準》)將極有可能成為國內(nèi)制藥企業(yè)的一道“環(huán)保生死符”。目前，這一標(biāo)準已經(jīng)形成初稿，將在近期廣泛征求意見，并由國家環(huán)保總局會同國家質(zhì)檢總局發(fā)布。
與制藥企業(yè)剛剛經(jīng)歷的全國性GMP認證一樣，《標(biāo)準》同樣需要巨額的資金投入。而通過GMP認證的企業(yè)，有很大比例都是向銀行舉債改造，有相當(dāng)部分企業(yè)陷入入不敷出的困窘局面。《標(biāo)準》的出臺實施，必將加速制藥行業(yè)內(nèi)的兼并重組，部分企業(yè)退出制藥領(lǐng)域。新一波制藥工業(yè)的兼并重組浪潮即將到來。這種結(jié)論已經(jīng)在制藥企業(yè)GMP認證過程中得到了驗證。
當(dāng)初，國家食品藥品監(jiān)督管理局進行GMP強制認證時，除了要提高國內(nèi)制藥工業(yè)的檔次、與國際先進生產(chǎn)接軌外，還有一個重要的目的：淘汰落后的企業(yè)，促進制藥工業(yè)的結(jié)構(gòu)性調(diào)整。然而，耗資巨大的GMP認證運動僅部分地達到第一個目的，第二個目的的實施效果并不理想。其中，地方政府出于財稅及就業(yè)壓力的考慮力保當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，部分競爭力不強、效益不高、污染嚴重的小型藥企得以順利過關(guān)。
結(jié)合GMP認證的實踐經(jīng)驗，《標(biāo)準》也極有可能再次重演類GMP的大戲：部分落后企業(yè)退出制藥領(lǐng)域，部分企業(yè)得到政府“保薦”過關(guān)。但即將執(zhí)行的《標(biāo)準》與GMP認證有一個顯著的背景區(qū)別，即“后GMP時代”形成的微利背景，兼之不斷出臺的“醫(yī)藥新政”將使地方政府在“保薦”過程中不再像以前那樣顯得底氣十足。
一個可以預(yù)期的結(jié)果是，《標(biāo)準》將較多的制藥企業(yè)“剔除”出制藥領(lǐng)域。一些有特色的制藥企業(yè)投靠大型制藥集團。實力型集團，包括跨國制藥公司在內(nèi)，將趁機擴張，進行全國性生產(chǎn)布局。資本運作型企業(yè)可能會高調(diào)進入制藥領(lǐng)域。
同時，《標(biāo)準》也送給了環(huán)保設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)一份大禮，環(huán)保設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)將圍繞制藥行業(yè)進行“最為猛烈”的營銷。
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