兒童藥品臨床試驗缺席藥企不愿生產

　　“在利潤以及其他因素驅動下，很多企業并不重視兒童藥物，尤其是治療藥物，保健藥物由于利潤好倒不少，”吳季儉對記者說，“以前還有一二百個供不同年齡段需要的藥物，現在僅剩20余個，很多兒童劑型藥物根本買不到”

　　本報記者 邊長勇 發自北京

　　“目前，國內很多新藥都沒有兒童臨床試驗資料。”近日，中國藥學會兒科藥學組副組長吳季儉接受《第一財經日報》采訪時指出，“我們兒科醫生在用藥時要靠經驗積累，只能慢慢嘗試，吃了虧就積累一次經驗。”可積累一次經驗就意味著一個孩子受到了傷害。

　　“根據參加國家不良反應的兒童

　　調查顯示，現在由于藥物導致聾啞的兒童每年以3萬余人的速度增加，“我們曾經做過調查，北京、上海、重慶等地聾啞學校中，70%的兒童是由于小時候藥物使用不當造成的。”吳季儉對記者說。

　　兒童不是“小大人”

　　“對于明確以兒童為主要消費對象的藥品是要臨床試驗資料的。”國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品監督處宮處長對記者說，但對那些并不明確以兒童為主要消費對象的藥品仍采用“幾十年以來一直采用的傳統辦法”，而沒有經過臨床試驗，如果醫生認為可以使用，就會使用，“這屬于醫生行為。”“出了問題就由醫生承擔責任。”中國醫藥企業管理協會會長于明德對記者說。

　　“你到市場去看一下，大多數用于兒童的藥物都有這樣的標識：12歲以下兒童沒有相關資料。”吳季儉說。

　　很多國家“藥物必須要進行兒童臨床試驗，可我們中國還沒有相關明文規定”，負責醫藥臨床試驗的國際性合同研究機構北斗星醫藥開發(上海)有限公司相關人士對記者如是說，“國內很多藥物在上報審批時，經常會使用外國對此藥物的兒童臨床試驗資料。

　　但“國外兒童體質與我國兒童不同”，臨床研究結果也可能存在差異，吳季儉對記者說，如果完全照搬也會存在風險。

　　兒童對藥物的吸收和分布與成人有顯著差別，經過成人臨床試驗的藥物不一定對兒童是安全的，因為兒童的藥物代謝機能低下。如有些抗生素雖有抑制細菌的作用，但對人體可能會產生損害，兒童根本不適宜服用這類成人藥品。

　　由于缺乏兒童臨床試驗資料，“我們在用藥過程中經常連劑量都無法準確把握。”吳季儉對記者說，最經常的使用方式就是“把兒童看成是縮小的成人，按照年齡、體重、體表面積來區分。”以最經常使用的體重為例，如果“50公斤的成人劑量是1毫升藥物,孩子是5公斤，就是十分之一，也就是0.1毫升藥物。”

　　“這種用藥方法忽視了兒童本身的生理特點。”吳季儉對記者說。

　　兒童劑型藥物缺乏

　　同時，兒童劑型藥物的缺乏也在成為兒童用藥安全的一大隱患。資料顯示，我國患病兒童占總患病人口的20%左右，但國內市場90%的藥物都沒有兒童劑型。

　　北京凱維斯醫藥咨詢有限公司總經理謝燕彬認為，劑量的改變會使得生產成本提高，就生產線投量而言，某藥品生產100片100mg的成本為100元的話，改為200片50mg劑量，則其生產成本可能就會高出很多。北京雙鶴制藥研究所王光輝對記者說，由于劑量比較小，成本均攤就比較高，工藝也要復雜，口味也需要特殊調整，利潤不如成人的好，“我們也生產，但不以這個為主。”

　　“在利潤以及其他因素驅動下，很多企業并不重視兒童藥物，尤其是治療藥物，保健藥物由于利潤好倒不少，”吳季儉對記者說，“以前還有一二百個供不同年齡段需要的藥物，現在僅剩20余個，很多兒童劑型藥物根本買不到。個別醫院經常會自己制作一些兒童劑型藥物，而更常用的方法是以成人用藥減量代替。”

　　“我干了一輩子兒科醫生，讓我把成人量分成二分之一、三分之一還可以，但讓我分成五分之一、七分之一，我很難辦到。”吳季儉說，“再比如，阿托品是一個毫克為一毫升，有的兒童需要0.1克或者0.05克,現在最小的單位就是0.1毫升。國家規定正負誤差不超過5%，這么小的量，沒有兒童劑量，只靠醫生經驗能準確嗎？有時也只能寫在病歷上，讓家長自己去處理了！”

　　在這種情況下，用藥浪費不說，而且“根本談不上科學用藥”。對于兒童來說，新陳代謝旺盛，代謝產物排泄快，對水、電解質調節能力差，對藥物的敏感性高于成人，不科學用藥更容易產生不良反應。