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本報訊 (記者黃佩、彭俊杰)就在上周國家食品藥品監督管理局按照《藥品特別審批程序》批準由羅氏授權、上藥集團上海三維制藥有限公司生產的磷酸奧司他韋膠囊(“達菲”)進行人體生物等效性試驗之后，又從上海羅氏傳來消息，羅氏將授權第二家國內企業生產“達菲”(治療禽流感的藥物)，但是將會是哪一家企業得到授權，羅氏方面不愿意透露。不過業內人士估算，雖然目前有幾家國內企業向羅氏遞交了申請，但是已經產出達菲樣品的廣藥應該希望比較大。
上藥版達菲進入臨床試驗
據悉，上藥版的“達菲”(磷酸奧司他韋膠囊)人體生物等效性試驗，是采用羅氏公司原產“達菲”作為對照藥，通過比較兩個產品所含活性成分的吸收程度和速度是否存在統計學差異，以確定國產磷酸奧司他韋膠囊是否和原產“達菲”具有生物等效性。
研究結果將成為最終判定能否批準國產磷酸奧司他韋膠囊生產的重要依據。如果臨床研究效果證明和羅氏“達菲”有等效性，上藥版的“達菲”就可以批準上市。
而另一家已經生產出達菲樣品“福泰”的廣藥集團廣州白云山制藥總廠目前也正在向國家食品藥品監督管理局申請批準文號，“但是由于‘福泰’是白云山和廣州生物醫藥研究所自己開發重新合成的，各種申報資料都要從頭來自己做，而上藥版的‘達菲’只是對來自羅氏達菲的分裝而已，因此可以借助羅氏已有的資料，快速進入審批環節。而‘福泰’還有很多工作要做。”白云山制藥總廠廠長陳矛對本報記者如是說。
記者致電上海羅氏制藥有限公司媒介主任徐超，她對這一消息給予了非常肯定的答復。徐超告訴記者，羅氏的確要在國內授權第二家企業生產達菲，正式對外宣布的時間將在近期，但究竟是多長時間以及合作方是誰目前還不能透露。
還不能確定訂單形式
作為羅氏在國內授權生產達菲的第一家藥企上藥集團，主要是供給防止和控制流感疾病大流行的政府訂單，而對于此次的第二家“合作伙伴”，徐超表示授權方式將和上藥集團的差不多，但是政府訂單還是商業訂單現在還不能確定。
業內人士分析，雖然目前已經有幾家國內企業向羅氏遞交了達菲的授權申請，但是目前已經成功產出達菲仿制藥品的白云山制藥總廠希望非常大。不過記者昨日致電陳矛，他說目前并沒有得到羅氏方面的消息。
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