新藥審批利益鏈現形 藥監局沒有任何機構監督

　　隨著“招供者”劉玉輝浮出水面，一條行賄、索賄鏈條逐漸清晰

　　本報記者 陳楫寶 北京報道

　　國家食品藥品監督管理局(SFDA)注冊司原司長曹文莊等官員相繼落馬后，一些積極的后續影響正在逐漸顯現。

　　3月15日，SFDA頒布新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》，同時發出《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》。

　　該項新政，直指擾亂市場秩序“一藥多名”問題，強調藥品通用名稱必須突出顯著，并對商品名及商標的使用做出嚴格限定。

　　這是針對此前輿論所指新藥審批把關不嚴，從而導致“年批萬種新藥”——同類藥重復審批現象的一種補救措施。

　　國家食品藥品監督管理局張敬禮副局長公開承諾，對于新藥審批流程及相關法律滯后的問題將做專門研究。

　　“線人”劉玉輝　　

　　曹文莊何以東窗事發，一直是一個謎。

　　據本報記者調查，曹文莊最終出事，系其“好友”劉玉輝招供所致。

　　劉玉輝出事前任中國藥學會咨詢服務部主任，主要組織企業會議和培訓。SFDA藥品注冊司司長曹文莊同時兼任中國藥學會秘書長。

　　據掌握該項案情進展的知情人士透露，劉玉輝于2005年11月間被捕，進去沒幾天后就招供了曹文莊的部分涉嫌違法事實。曹進去后也陸續招供了一些違法事實，使檢察機關掌握了更多的意外案情，涉及一些醫藥企業甚至包括合資公司。所涉金額遠超過此前外傳700萬元，不過，由于案件尚處于偵查取證階段，該知情人沒有透露更多具體細節。

　　至于劉玉輝為何被捕，確如此前外界所傳那樣，其在白云山醫藥科技的400萬元注冊資本中有49%的股權，持有資產高達200萬元。

　　劉涉嫌挪用中國藥學會資金。該部分資金系劉玉輝擔任中國藥學會咨詢培訓部主任期間，以學會名義召開各類培訓所得。劉與曹關系密切，經常周末和節假日陪曹開車到河北廊坊打高爾夫、網球等活動。

　　曹的家屬在一家國有企業從事醫藥銷售，劉與之過往甚密。劉利用中國藥學會與醫藥企業，以及與曹及其家屬密切關系，幫助一些藥企報批新藥，從中獲益——劉顯然是曹文莊涉嫌受賄鏈條上至為關鍵的一環。

　　據本報獲得的消息，與劉和曹關系密切的該案另一主角深圳某凈化工程公司老板蔡某，之前主要通過幫助醫藥企業搞GMP認證和新藥報批獲利不菲，曹文莊事發后，蔡某已于春節后下落不明。

　　據中國藥學會人士稱，劉玉輝是藥學會“老人”，1980年代即供職于此。對他出事有些意外，“去年7月13日，我們在國家藥監局組織的‘保先’會議上，劉玉輝還作為代表發言”。

　　此前輿論報道的另一主角，廣東天之驕集團，實際與此無關。“我在正常開展業務，”3月16日，正在與一家上市公司談合作的天之驕集團總裁張平接受本報記者電話采訪，談到曹案時依然苦笑，“媒體把我扯進曹文莊事件后，對我業務影響極大。從商業邏輯講，我們做新藥風險投資，至少要拿到臨床批件才有可能收回投資，怎么會干這種事情？何況，媒體說我被檢察機關逮捕了，那怎么還能夠出來做業務，還接受你電話采訪？”

　　揭幕者在繼續

　　曹文莊事件爆發后，一些此前掩藏的黑色交易也逐一浮出水面。

　　據未經證實的消息稱,被牽連的還有一家杭州醫藥公司，該公司與藥監局注冊司以及藥品審評中心關系特殊，據稱該公司特別為某些當權者在西湖邊購置了一套230萬的房產。因此，該公司在去年申報各類新產品達120個，幾乎達到了美國全年的新藥審批量，同時去年還拿到受理號達279個之多。

　　被捕者之一中國藥典委員會秘書長王國榮涉嫌違法事實也逐步被揭露出來。

　　有報料者稱,吉林省梅河口市，成立于2000年的一個藥廠擁有三個名字，均為一名魏姓自然人所持有。魏某在地標升國標過程中，大獲其利。在2002年，國家藥典委員會的專項辦負責“地方標準上升為國家標準工作”，全國各省市的地方標準藥品都連同生產工藝、質量標準報送至國家FSDA的“藥典委員會”。魏某等人向王國榮等人行賄800萬，拿到全國各省市大部分上報的藥品質量標準及生產工藝。從中選擇了200余種生產廠家少、注射劑為主的藥品補回1996年以前的文號(1996年以后各省市無權再發藥品批文)。通過向曹等人行賄，短短的兩年時間，魏某擁有200多個藥品批文，至2005年底，該企業獲得巨額收入，魏某先后將收入轉移出境。而該藥廠在3年內更名4次。

　　對于以上事實，具體偵查此案的北京西城區檢察院沒有給予證實。據悉，魏某已移居國外。

　　新藥審批利益鏈

　　根據有關統計,2004年中國藥監局受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA(食品藥品監督管理局)僅受理了148種。

　　據業內人士介紹，“新藥”如此之多，一種主要手法就是，在仿制藥中增加一些無用成分后搖身一變。例如，阿斯匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，每10片6.3元；但有效成分仍是單一的阿斯匹林，價格卻增加20倍。

　　這些申請大部分都能獲得批準。一位專家分析：“沒有一個機構能對審核新藥的藥監局和專家組進行監督。這使新藥報批存在著各種尋租的可能性，違規申報屢見不鮮。”　　新藥審批分成三個階段：新藥臨床申報、新藥臨床試驗以及新藥證書和生產批件申報。幾乎在每個階段，都可以找到利益關聯者。

　　新藥臨床申報，是新藥審批的關鍵，在中國，一旦獲得了臨床批件，就等于一只腳踏進了新藥生產上市的門檻。

　　在這個過程中，要過兩道關卡，即SFDA注冊司和新藥審評中心，前者是行政審批，核準是否進入臨床。后者是技術審評，為前者提供技術鑒定，原來任何一個新藥，必須從新藥審評專家庫里隨機抽取一些專家進行共同審評，現在改制為主審評人制，主審人基本上是該中心人員，只有疑難時才會找專家。這種主審評人一個人說了算，權力過大。企業為了提早審批過關，不排除進行“公關”。審評中心過關后，由注冊司來進行核準，其中奧妙不言自明。

　　拿到臨床批件后，藥品進入臨床試驗階段，則獲益者變為

　　該過程中，一些藥廠以科研課題合作的名義對醫院和專家進行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗報告；更有神通廣大者連試驗都懶得做，直接偽造數據和報告，本來一個藥品從藥理毒理試驗、動物試驗到臨床試驗做下來得花上幾年時間，他們卻竟然在幾個月之內也能拿到批文。

　　為支付合法化，企業還經常聘官員和專家為顧問，按月或按項目發放巨額提成，甚至讓到藥企參股分紅。

　　這種管理機構、企業、專家機構混亂地捆綁在一條利益鏈上，必然導致上串下通的腐敗行為。

　　2006年2月15日下午，新任藥品注冊司司長張偉偕同國家藥品審評中心張克堅副主任等人到上海調研，包括艾力斯、欣凱、