本報記者 郭艾琳 發自上海
繼瑞士羅氏授權上藥集團生產抗禽流感類藥物“達菲”后,中國第二家被授權的企業即將產生。
昨日,《第一財經日報》獲悉,羅氏預計將于2周內完成此次授權,但羅氏方面并未
透露該企業的名稱。
羅氏方面告訴記者:“羅氏與第二家中國公司進行的‘次級許可證’轉讓談判正進入最后階段,協議達成后將允許該公司生產‘達菲’。”
上海羅氏方面有關人士則介紹說,此次授權形式應該會與上藥的模式相同,但其并不清楚“中國版達菲”的銷售渠道是不是也只局限于政府采購。
此前,多家中國企業都向羅氏方面遞交了授權生產的申請,其中就包括廣藥集團。正因為此,廣藥集團將得到授權一說成為了業內最盛的猜測。
而隨著第二家授權企業即將問世,中國版“達菲”的競爭將更為激烈。
此前,國家食品藥品監督管理局(SFDA)已經批準了上藥版“達菲”進行人體生物等效性試驗,如果一切順利,最快在今年六七月份,上藥版“達菲”就可以批準上市。
目前,另一家已生產出達菲樣品“福泰”的廣州白云山制藥總廠也正在向SFDA申請批準文號,“但是由于‘福泰’是白云山和廣州生物醫藥研究所自行開發重新合成的,各種申報資料都要自己從頭做,而上藥版的‘達菲’只是對來自羅氏‘達菲’的分裝而已,因此可以借助羅氏已有資料,快速進入審批環節。而‘福泰’還有很多工作要做。”白云山制藥總廠廠長陳矛對記者如是說。
|