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中新社北京三月十五日電 (記者 曾利明) “伊貝特、德明、艾司莫、異樂定、艾狄莫尼、依母多、欣康、晉新泰、莫諾美地、臣功再佳、力唯、山蘇、舒必萊特、丹佐、依索曼、麗珠欣樂、千新、諾可達、格芬達、魯南欣康”，這是防治心絞痛藥物“單硝酸異山梨酯”的二十個藥名。“一藥多名”不僅讓病人眼花繚亂，而且使臨床醫生難以把握，給用藥安全帶來嚴重隱患。
為此，國家食品藥品監督管理局今天頒布新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》，發出《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》，對藥品通用名、商品名及商標的使用作出嚴格限定。
按照國際通例，一個上市藥品主要有三個名稱——化學名、通用名和商品名。其中化學名和通用名是標準名稱，而不同廠家、不同規格的同類產品可以用不同的商品名。中國藥物管理的規定，藥品的化學名和通用名由國家藥典及藥品管理部門確定，而商品名由生產廠家來定。
一項調查顯示：中國內地二百種常用藥品中，五分之一有四個藥名，四分之一有五個藥名，百分之十五有七個藥名。“一藥多名”在臨床用量大抗生素、心腦血管等藥品尤其嚴重。
國家食品藥品監督管理局藥品注冊司負責人張偉稱，一些藥品生產企業違反國家有關規定，濫用未經注冊的商標冒充藥品名稱，有意過度強化藥品商品名，弱化藥品通用名，并通過虛假廣告宣傳，混淆視聽，給患者用藥、藥品監管造成困難。
張偉披露，《規定》對藥品包裝上的通用名、商品名的位置、字體和背景顏色都作了明確具體的規定，并要求藥品說明書標明藥品安全性、有效性的重要數據、結論和信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業因說明書不明確，引起不良后果的，由該藥品生產企業承擔。
他說，國家食品藥品監督管理局已通知各地嚴格執行《藥品注冊管理辦法》，除新的化學結構、新的活性成份藥物以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業生產的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經批準作為商品名稱使用的文字型商標。
據知，《藥品說明書和標簽管理規定》今年六月一日起施行。
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