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本報北京3月15日電 (記者 姬薇) 國家食品藥品監督管理局今天頒布了新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》(以下簡稱《規定》)，同時發出《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》(以下簡稱《通知》)，著力解決擾亂市場秩序、侵犯消費者合法權益的“一藥多名”問題，強調藥品通用名稱必須突出顯著，并對商品名及商標的使用作出嚴格限定。
《規定》要求藥品包裝上的通用名稱必須顯著標示，商品名的單字面積不得大于通用
名的二分之一，并對其位置、字體和背景顏色都做了嚴格、具體的規定。《規定》特別要求，未經注冊的商標，以及未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱，不得在藥品說明書和標簽中使用。
《規定》要求，藥品說明書應當包含有關藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性的情況及時修改說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明，引起不良后果的，由該藥品生產企業承擔。
《通知》要求，藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定，除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業生產的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經批準作為商品名稱使用的文字型商標。
據悉，《藥品說明書和標簽管理規定》將于6月1日起施行。
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