中日藥企爆發(fā)專利糾紛 中國(guó)制藥業(yè)遭遇仿制困境

　　本報(bào)記者 夏金彪

　　中、美藥企爭(zhēng)奪“萬(wàn)艾可”（俗稱：偉哥）的專利紛爭(zhēng)，還沒(méi)有最終結(jié)果；中、日藥企又爆發(fā)新的專利糾紛。

　　“我們已經(jīng)向北京市第二中級(jí)人民法院提起了訴訟，請(qǐng)求法院判令萬(wàn)生藥業(yè)停止其制

造‘奧美沙坦酯片’的侵權(quán)行為，”據(jù)三共制藥的行政管理部部長(zhǎng)陳振韜透露，“2月15日，北京市第二中級(jí)人民法院已經(jīng)正式受理此案�！�

　　據(jù)了解，上海三共制藥有限公司�熞韵潞�(jiǎn)稱：三共制藥和三共株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱：三共）一紙?jiān)V狀將北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱：萬(wàn)生藥業(yè)）推上法庭，狀告萬(wàn)生藥業(yè)制造奧美沙坦酯片的行為侵犯了其擁有的中國(guó)第ＺＬ９７１２６３４７．７號(hào)發(fā)明專利權(quán)，請(qǐng)求法院判令萬(wàn)生制藥停止使用該專利方法制造“奧美沙坦酯片”，并賠償損失。

　　中、日藥企專利紛爭(zhēng)的背后

　　“萬(wàn)生藥業(yè)生產(chǎn)該藥的方法與三共的不同，而且三共的專利有超權(quán)限之嫌，我們將通過(guò)法院向主管部門提交該專利無(wú)效的請(qǐng)求�！比f(wàn)生藥業(yè)總經(jīng)理何其林告訴記者。

　　據(jù)了解，“奧美沙坦酯”是一種新型口服降壓藥，但在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有本地化生產(chǎn)。有統(tǒng)計(jì)顯示：２００５年，該產(chǎn)品在歐美的銷售量達(dá)到了１０００億日元。面對(duì)如此巨大的市場(chǎng)，許多藥廠紛紛涉足該領(lǐng)域。目前，萬(wàn)生藥業(yè)和三共制藥都在向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）申請(qǐng)了“奧美沙坦酯”的生產(chǎn)許可。

　　“我們?cè)撍幍呐R床做的比他們?cè)�，有望比他們更早拿到生產(chǎn)許可�！焙纹淞直硎�。據(jù)介紹，目前國(guó)內(nèi)申請(qǐng)奧美沙坦酯臨床的有２０－３０家企業(yè)，完成臨床的也不止萬(wàn)生一家，但萬(wàn)生藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)臨床試驗(yàn)的廠家。

　　“在中國(guó)首先進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并不能影響三共對(duì)該藥的專利�！比�共制藥的陳振韜表示。據(jù)了解，三共在１９９２年，在中國(guó)申請(qǐng)?jiān)撍帉＠�，在２００３年申�?qǐng)了臨床試驗(yàn)，在２００５年申請(qǐng)了該藥的生產(chǎn)，并計(jì)劃在今年開始生產(chǎn)和銷售。

　　曾代理“偉哥”專利糾紛官司的徐國(guó)文律師認(rèn)為，之所以造成這場(chǎng)專利紛爭(zhēng)，是由于１９９２年的國(guó)內(nèi)《專利法》只保護(hù)制備方法專利，并不保護(hù)化合物專利，只要國(guó)內(nèi)企業(yè)采用不同的制備方法獲得該藥，都不算侵權(quán)。

　　國(guó)內(nèi)藥企的仿制藥困境

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，雖然國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)仿制該藥，但三共只選擇狀告萬(wàn)生藥業(yè)，無(wú)疑是想“殺一儆百”。該官司很可能會(huì)影響到、國(guó)內(nèi)藥廠獲得該藥的生產(chǎn)許可證，最終影響國(guó)內(nèi)藥廠上市該藥。據(jù)了解，此前的“偉哥”官司還在進(jìn)行之中，但國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)卻受困于

　　據(jù)了解，我國(guó)的新藥概念與國(guó)外不同。按照國(guó)際慣例：新藥應(yīng)為新的活性物質(zhì)，也就是真正的第一個(gè)發(fā)現(xiàn)的化學(xué)物質(zhì)，但我國(guó)的新藥概念是：“首次在我國(guó)生產(chǎn)的藥品”，后來(lái)經(jīng)過(guò)修改為“未經(jīng)我國(guó)合法批準(zhǔn)上市的藥品”。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，舊的新藥概念也造成中國(guó)制藥企業(yè)“新藥不新”的問(wèn)題長(zhǎng)期存在，在某種程度上阻礙了我國(guó)制藥業(yè)的發(fā)展。

　　中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利事務(wù)所的唐曉峰告訴記者�！搬t(yī)藥工業(yè)最大的特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)的高度專利依賴性和專利藥品發(fā)達(dá)國(guó)家的高度壟斷性，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)尤為重要。”據(jù)了解，我國(guó)加入ＷＴＯ后，在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌。根據(jù)ＷＴＯ的有關(guān)協(xié)議，我國(guó)要落實(shí)對(duì)１００多個(gè)成員國(guó)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的規(guī)定。按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)條款，在專利期內(nèi)仿制某種新藥，開發(fā)方有權(quán)索�。矗�１０億美元的賠款，若買斷一個(gè)專利新藥的生產(chǎn)許可，亦需支付５００－６００萬(wàn)美元。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)大約近６０００多家制藥企業(yè)，化學(xué)藥品９７％為仿制藥，但所有的制藥企業(yè)都加在一起，其市場(chǎng)規(guī)模大約只相當(dāng)于全球第二、第三大制藥企業(yè)的銷售規(guī)模。在以往高度集中的計(jì)劃體制下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)無(wú)法自主安排生產(chǎn)，缺乏必要的市場(chǎng)意識(shí)。長(zhǎng)期的仿制方式雖然節(jié)約了大量的研制新產(chǎn)品的資金，但企業(yè)形成了“多快好省”的仿制體制，缺乏創(chuàng)新的動(dòng)力和壓力。

　　目前，專利紛爭(zhēng)已經(jīng)使得制藥業(yè)的仿制體制變得不那么好走。“我認(rèn)為，我國(guó)藥企要從簡(jiǎn)單仿制向‘仿創(chuàng)結(jié)合’發(fā)展，最終走向自主創(chuàng)新�！� 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)于明德表示。