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本報記者 邢少文 發自廣州
制藥工業界期待已久的藥品委托加工開放政策有望近期實現大突破。
昨日，《第一財經日報》從消息人士處獲悉，在2月16~17日于深圳召開的全國藥品安全監管工作會議上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品安全監管司司長邊振甲介紹了藥品
安全監管司擬定的有關適度擴大藥品委托生產范圍的初步方案。
“希望最終規定能夠在今年一季度內出臺。”邊振甲說。
產能閑置呼喚解禁委托加工
中國醫藥企業管理協會對全國醫藥工業企業的設備利用情況的調查結果顯示：我國2005年上半年醫藥企業總體設備利用率為55.4%。另據《中國醫藥統計年鑒》統計，2003年全國總體設備利用率為56.7%，而2004年為55%，呈逐年下降趨勢。
產能閑置問題已成為GMP認證之后，制藥企業普遍頭疼的問題。放開委托加工，充實產能的要求也在情理之中。
記者從此次安全監管工作會議上了解到，SFDA初步擬定的藥品委托生產適度擴大方案正在藥品安全監管系統內廣泛征求意見。
不過，該方案中將產品質量對生產過程要求較高的血液制品、疫苗制品、中藥注射劑排除在外，這意味著即使適度擴大委托加工范圍，這些藥品可能仍將不允許委托生產。
而在該次會上及會后對于方案仍有待討論的具體內容，將包括需要進一步明確的申報資料和受理、審批程序等問題。
僅是“來料加工”還不夠
在此之前，為了規范藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，SFDA已經在2005年底制定并出臺了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》(下稱《規定》)，并自2006年1月1日起施行。
《規定》要求，接受境外制藥廠商委托加工藥品，委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人，受托方應是持有與該加工藥品的生產條件相適應的《藥品GMP證書》的境內藥品生產企業。
接受委托的藥品生產企業所加工藥品不得在中國境內銷售、使用。
《規定》也指出，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進口注冊和進口備案手續，但不得以任何形式轉讓使用或者用于生產國內銷售的藥品。
對此條新規定，企業卻并未滿足。記者從多家企業了解到，國內企業所接的國外委托加工訂單，其實只是來料加工，加工后的產品還必須返回委托單位，而不能在國內進行銷售。這種來料加工還不是國際上通常所說的委托加工。
委托加工作為在國際上非常盛行的藥品生產方式，這種方式與中國現在的來料加工最大的區別就是，加工后的產品可以在受委托的企業所在國進行銷售，也可以出口到其他國家。
在企業看來，進一步放開國外藥品委托生產的限制，還是解決我國藥企產能閑置問題的一個好辦法。
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可能解禁的三種企業
方案中，在原來《藥品生產監督管理辦法》第二十五條規定：“藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業”之外，將在三方面對委托方解禁：
一是持有《新藥證書》的藥品生產企業；二是持有《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》，并擁有自主知識產權，且在化合物專利期或行政保護期內藥品的制藥廠商；第三，持有以下藥品《新藥證書》的非藥品生產企業，且在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構。這些藥品包括：未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑，和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑。
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