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本報(bào)記者 馬曉華 發(fā)自北京
一位南京醫(yī)藥界資深人士昨日告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊、國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王國(guó)榮、藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)盧愛(ài)英1月12日被北京市西城區(qū)檢察院帶走，與2002年藥品“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”有關(guān)。
地標(biāo)取消之后
2002年修訂的《藥品管理法》取消了地方批藥的權(quán)力，規(guī)定研制新藥必須按照SFDA的規(guī)定，如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
SFDA的“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重大舉措，但在執(zhí)行時(shí)卻走了樣。“某醫(yī)藥企業(yè)的人參多糖注射液，國(guó)內(nèi)都是肌肉注射，但是在地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的時(shí)候，一下子從肌肉注射變成了靜脈點(diǎn)滴。”一位北京的醫(yī)藥代理商對(duì)本報(bào)記者表示，從藥學(xué)的角度說(shuō)，如果肌肉注射改成靜脈點(diǎn)滴必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)等才能確定，但是，一個(gè)地標(biāo)改國(guó)標(biāo)，就節(jié)省了這些過(guò)程。
“2002年執(zhí)行的‘地標(biāo)升國(guó)標(biāo)’，本該在2002年底就結(jié)束了，但是很多省份說(shuō)漏報(bào)了很多，所以在2003年又補(bǔ)報(bào)了很多。”一位知情人士透露。
該人士告訴記者：“吉林省藥監(jiān)局原副局長(zhǎng)于慶香在‘地標(biāo)升國(guó)標(biāo)’時(shí)，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文1萬(wàn)元，她自己交代是收了1000多萬(wàn)元。”于慶香因涉嫌受賄2005年被吉林省檢察院查辦。
“吉林某企業(yè)在2003年的時(shí)候，一下搞到了100多個(gè)批文，很多藥品都是一夜之間從無(wú)到有。當(dāng)時(shí)批文都是明碼標(biāo)價(jià)的，一個(gè)批文從20萬(wàn)~50萬(wàn)不等。”該人士表示。
記者手頭的一封寫(xiě)給有關(guān)部門(mén)的舉報(bào)信顯示，某企業(yè)拿到了100多個(gè)補(bǔ)辦的批文，由于他們不可能在短時(shí)間吸收并消化這些藥品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只有委托加工或購(gòu)買原料進(jìn)行簡(jiǎn)單的合成。為了謀取更大利益，其產(chǎn)品虛高定價(jià)，再以很低的底價(jià)批發(fā)給全國(guó)各地。在2002年~2005年短短三年內(nèi)，該企業(yè)銷售收入達(dá)50億元。
“程序錯(cuò)誤”惡果
按照當(dāng)時(shí)“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”的程序，醫(yī)藥廠家應(yīng)該把材料先交給省藥監(jiān)局，經(jīng)過(guò)核實(shí)簽字蓋章后送至國(guó)家地標(biāo)辦，國(guó)家地標(biāo)辦處理完畢送到具體執(zhí)行的國(guó)家藥典委員會(huì)，進(jìn)行專家論證后，由秘書(shū)長(zhǎng)等簽字后送至藥監(jiān)局注冊(cè)司的化學(xué)藥品或中藥處，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后送至藥監(jiān)局注冊(cè)司司長(zhǎng)處簽字，批文就可正式出爐。
曹文莊、王國(guó)榮、盧愛(ài)英之所以“出事”，正由于他們所在的位置，他們掌握著批文的“生殺大權(quán)”。
“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)，都需要他們?nèi)齻�(gè)人簽字，從王國(guó)榮的辦公室找出了100多萬(wàn)美元，還有一堆的存折，現(xiàn)在國(guó)家藥典委員會(huì)不少人員的賬戶都凍結(jié)了。”知情人士告訴記者。
“如果把那些假批文都撤銷掉的話，有的藥廠要倒閉。雖然有些批文是假的，但是有些藥并不是假的，只不過(guò)拿到批文的程序錯(cuò)了。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者。
現(xiàn)在的問(wèn)題是，因?yàn)檫@些假批文，市場(chǎng)上流通的有的藥是好藥，有的沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)就倉(cāng)促上馬。如何整頓這個(gè)良莠混雜的藥品市場(chǎng)，是擺在職能部門(mén)面前的一個(gè)難題。
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