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過(guò)去，中國(guó)成品藥從未進(jìn)歐美等國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)際性集團(tuán)組織也從未直接采購(gòu)過(guò)中國(guó)成品藥。現(xiàn)在，一種新片劑扭轉(zhuǎn)了中國(guó)制藥企業(yè)在世界醫(yī)藥市場(chǎng)只能以原料供應(yīng)商身份出現(xiàn)命運(yùn)，意味著中國(guó)成品藥出口零的突破，有望掀開(kāi)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)新的里程。伴隨著這種角色的轉(zhuǎn)變，世界抗瘧藥物的市場(chǎng)格局也可能被顛覆。
★《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者 張俊才/上海報(bào)道
一種新片劑扭轉(zhuǎn)了中國(guó)制藥企業(yè)在世界醫(yī)藥市場(chǎng)只能以原料供應(yīng)商身份出現(xiàn)命運(yùn)。
2006年這個(gè)元旦，上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)總裁汪群斌心情特別興奮，但也比以往任何時(shí)候更加忙碌，其新產(chǎn)品青蒿琥酯片劑，改變了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)配角地位，而伴隨著這種角色的轉(zhuǎn)變，世界抗瘧藥物的市場(chǎng)格局也將被顛覆。
2005年12月21日，世界衛(wèi)生組織(下文簡(jiǎn)稱WHO)在其官方網(wǎng)站上公布了《通過(guò)預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品和制造商名單(抗瘧藥)》的正式文件，確認(rèn)復(fù)星醫(yī)藥旗下桂林制藥股份有限公司生產(chǎn)的青蒿琥酯片劑通過(guò)了WHO的預(yù)供應(yīng)商資格認(rèn)證；國(guó)家衛(wèi)生部等部委也為此專門(mén)發(fā)來(lái)了賀電。
正在被刷新的歷史
據(jù)WHO網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截止2005年12月21日，WHO全球抗瘧疾直接供應(yīng)商有3家，桂林制藥為其中1家，另外兩家均為躋身世界前10的藥企大鱷。
“我想每個(gè)企業(yè)都有第一次，何況這還是我們中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)真正走向世界的第一次。”汪群斌接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪掩抑不住內(nèi)心的激動(dòng)。
這個(gè)顛覆世界制藥格局的“第一次”，被“中國(guó)新藥第001號(hào)”青蒿琥酯這個(gè)小片劑上和它的原創(chuàng)者桂林制藥承擔(dān)起來(lái)了。
桂林制藥股份有限公司的董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理嚴(yán)嘯華向《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》介紹，從正式啟動(dòng)到拿到正式供應(yīng)商資格，中國(guó)藥企復(fù)星醫(yī)藥桂林制藥花了1年多時(shí)間。目前，桂林制藥包括青蒿琥酯針劑在內(nèi)的其它劑型預(yù)認(rèn)證工作也在積極進(jìn)展之中。
“這是中國(guó)制藥企業(yè)首次從WHO獲得預(yù)認(rèn)證供應(yīng)商資格認(rèn)證，它使中國(guó)化學(xué)藥物成品實(shí)現(xiàn)了‘零突破’，也是中國(guó)真正意義上走向世界的第一個(gè)自主研發(fā)并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)立品牌的化學(xué)成品制劑。” 嚴(yán)嘯華說(shuō)。
據(jù)嚴(yán)嘯華透露，早在2005年9月份，世界無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織已經(jīng)訂購(gòu)了桂林制藥獨(dú)家生產(chǎn)的青蒿琥酯針劑，而伴隨著WHO通過(guò)青蒿琥酯片預(yù)供應(yīng)認(rèn)證的同時(shí)，由WHO采購(gòu)桂林制藥的一批聯(lián)合用藥青蒿琥酯/SP也于2005年12月19日通過(guò)阿聯(lián)酋的飛機(jī)發(fā)往蘇丹。
實(shí)現(xiàn)了3個(gè)突破
據(jù)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》了解，2005年6月，世界衛(wèi)生組織在坦桑尼亞的阿魯桑會(huì)議上，正式確認(rèn)青蒿琥酯的原創(chuàng)者是桂林制藥。
嚴(yán)嘯華對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》介紹說(shuō)，他們生產(chǎn)的青蒿琥酯在中國(guó)醫(yī)藥史上實(shí)現(xiàn)了三個(gè)突破：1987年，中國(guó)實(shí)行新藥審批辦法以來(lái)，青蒿琥酯是中國(guó)第一個(gè)通過(guò)新藥審批，拿到了中國(guó)一類新藥的第一號(hào)證書(shū)，而青蒿琥酯制注射劑獲得第2號(hào)證書(shū)。2002年12月，桂林制藥通過(guò)世界衛(wèi)生組織的GMP，這個(gè)是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)第一次通過(guò)WHO的GMP認(rèn)證。2005年1月22日，桂林制藥成為國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)WHO復(fù)查的廠家。2005年12月21日，桂林制藥代表著中國(guó)企業(yè)實(shí)現(xiàn)零的突破，獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)供應(yīng)商的資格認(rèn)證。
值得一提的是，在青蒿琥酯片的用藥標(biāo)準(zhǔn)上，世界衛(wèi)生組織(WHO)提出，在國(guó)際藥典沒(méi)有修改之前，把國(guó)際藥典加桂林制藥企業(yè)對(duì)青蒿琥酯片的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為用藥標(biāo)準(zhǔn)，寫(xiě)下了全世界唯一一個(gè)把企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參照的記錄。嚴(yán)嘯華解釋：“目前，這項(xiàng)產(chǎn)品在有效期內(nèi)的溶出度為85%，新出廠的能達(dá)到95%，而國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)只要求75%，因此，我們的藥品研發(fā)的技術(shù)和生產(chǎn)工藝始終走在世界前列。”
中國(guó)藥企輸在“軟件”上
青蒿琥酯作為中國(guó)藥企研制發(fā)明并獨(dú)家生產(chǎn)的抗瘧新藥，還于1996年獲國(guó)家“八五”科技攻關(guān)重大科技成果，并獲得過(guò)優(yōu)秀醫(yī)藥專利一等獎(jiǎng)。其生產(chǎn)工藝屬于國(guó)家保密技術(shù)。
但是，長(zhǎng)期以來(lái)，在全球的醫(yī)藥市場(chǎng)上，一直是跨國(guó)巨頭們一統(tǒng)天下，尤其在國(guó)際衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)體系中，中國(guó)供應(yīng)商極少加入到國(guó)際的供應(yīng)商系統(tǒng)，至多充當(dāng)著國(guó)際供應(yīng)商的原料提供者。
在抗瘧藥領(lǐng)域，盡管中國(guó)藥企在技術(shù)和資源占據(jù)著優(yōu)勢(shì)地位，并且以桂林制藥為代表的企業(yè)有著在青蒿琥酯制劑方面領(lǐng)先的生產(chǎn)能力，但聯(lián)合國(guó)部分采購(gòu)的由中國(guó)制造的這類藥品大多是通過(guò)丹麥、瑞士、法國(guó)甚至印度、越南等國(guó)的貿(mào)易商購(gòu)買(mǎi)。這種供應(yīng)體系一方面使利潤(rùn)的空間大部分轉(zhuǎn)移到這些國(guó)際貿(mào)易商那里，中國(guó)的供應(yīng)商只能從中分得一小塊利潤(rùn)，另一方面這種間接采購(gòu)也極大地增加了國(guó)際機(jī)構(gòu)的采購(gòu)成本。
業(yè)內(nèi)人士分析，之所以長(zhǎng)期存在這樣的局面，一方面由于中國(guó)藥企不熟悉國(guó)際機(jī)構(gòu)采購(gòu)的規(guī)則，另一方面也由于中國(guó)制藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)整體實(shí)力的落后，且在生產(chǎn)管理上缺乏與國(guó)際對(duì)接的標(biāo)準(zhǔn)。要進(jìn)入對(duì)方市場(chǎng)，首先要接受對(duì)方的標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥企并不輸硬件，關(guān)件是軟件。
完整的產(chǎn)業(yè)鏈與內(nèi)生的潛力
目前全球青蒿藥物需求量正急聚放大。據(jù)WHO公布的消息，全球每年約有3-5億瘧疾患者，受到瘧疾影響的國(guó)家超過(guò)100個(gè)。
在去年11月初陣容龐大的非洲國(guó)家高級(jí)官員代表團(tuán)集體拜訪復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)尋求合作時(shí)，有非洲官員指出，外界都認(rèn)為艾滋病很可怕，其實(shí)瘧疾在非洲造成的死亡人數(shù)要超過(guò)艾滋病。而瘧疾在目前面臨的最大的挑戰(zhàn)之一是該病對(duì)以喹寧類為代表的傳統(tǒng)抗瘧藥的耐藥性。
由此，世界衛(wèi)生組織轉(zhuǎn)向中國(guó)尋求青蒿藥物支持，使青蒿藥物走向抗瘧第一線。來(lái)自WHO的數(shù)據(jù)，在未來(lái)5-10年全球的青蒿類藥物需求額將達(dá)到15億美元。
2005年1月13日至29日，世界衛(wèi)生組織(WHO)的代表Maryse Dugue博士和Clive Ondari博士在中國(guó)巡回訪問(wèn)生產(chǎn)青蒿藥物的企業(yè)，希望得到中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)和有關(guān)企業(yè)的支持，加快中國(guó)抗瘧藥物通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的工作。而非洲高級(jí)官員代表團(tuán)此前對(duì)復(fù)星的來(lái)訪，也就是想尋求和復(fù)星更緊密地進(jìn)行合作，為非洲提供更新更便宜的抗瘧疾的藥。
據(jù)汪群斌介紹，復(fù)星醫(yī)藥桂林制藥的抗瘧疾藥品青蒿琥酯的產(chǎn)量已占全球青蒿類藥物總量的38%，位居第一位。成為WHO的直供商之后，將為WHO的采購(gòu)節(jié)省大量成本。
同時(shí)，據(jù)來(lái)自WHO和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)的保守預(yù)測(cè)，目前以青蒿素為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥的成人療程需求為1.3億多人份，但全球現(xiàn)有制劑僅有所需數(shù)量的1/3。而復(fù)星醫(yī)藥桂林制在重視技術(shù)的同時(shí)，還積極地構(gòu)造國(guó)內(nèi)青蒿藥物最完整的產(chǎn)業(yè)鏈，保證產(chǎn)能供應(yīng)。
離核心技術(shù)還有多遠(yuǎn)
多年來(lái)，盡管囿于沒(méi)有直接國(guó)際供應(yīng)渠道而不得已扮演歐美藥企的青蒿琥酯制造商，但桂林制藥從一開(kāi)始就牢牢掌握青蒿琥酯的核心技術(shù)和生產(chǎn)工藝，并超前一步在非洲瘧疾高發(fā)區(qū)為臨床用藥收集臨床數(shù)據(jù)，又參與了青蒿琥酯國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定。
在WHO公布的五個(gè)聯(lián)合用藥組方中，有三種制劑用到了青蒿琥酯，有兩種用到了阿莫地奎(其中一種是與青蒿琥酯聯(lián)合用藥)，而復(fù)星醫(yī)藥內(nèi)的重慶康樂(lè)又是阿莫地奎在國(guó)內(nèi)的唯一生產(chǎn)商。桂林制藥開(kāi)發(fā)的青蒿琥酯針劑作為中國(guó)第一個(gè)水溶性制劑產(chǎn)品，生產(chǎn)技術(shù)更有著較高的技術(shù)門(mén)檻，目前尚無(wú)法被仿制。目前該公司生產(chǎn)的青蒿琥酯片已在全球38個(gè)國(guó)家注冊(cè)銷售。
汪群斌在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示，他們自從2004年了解到WHO要在全球大量采購(gòu)青蒿素類藥品用以對(duì)付瘧疾后，就開(kāi)始為成為WHO直接采購(gòu)供應(yīng)伙伴作準(zhǔn)備。現(xiàn)在成為世衛(wèi)組織全球直接供應(yīng)商，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)成品藥的飛躍。
事實(shí)上，據(jù)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》了解，在WHO重點(diǎn)攻克的三大領(lǐng)域(結(jié)核病、艾滋病和瘧疾)里，其他兩大領(lǐng)域尚未有中國(guó)藥企的身影，而印度企業(yè)已經(jīng)占據(jù)過(guò)半的席位。結(jié)核病用藥中，8個(gè)用藥中印度占4席，其他4席均為世界十大藥企；在抗艾滋病用藥中，印度占據(jù)72%的席位，十大藥企占據(jù)21%，其他藥企占7%；在這兩個(gè)領(lǐng)域內(nèi)尚未有中國(guó)企業(yè)成為直接供應(yīng)商。
所以，中國(guó)自己的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在邁向國(guó)際舞臺(tái)的道路上還任重道遠(yuǎn)。
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