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新華網北京12月21日電 (何建昆) 記者近日從國家食品藥品監督管理局獲悉，該局今年在監管方面實行“飛行檢查”嚴查違規企業，截至11月底，已經對十幾家藥品生產企業進行了“飛行檢查”，查出的問題已得到整改。
據了解，為了人民群眾的用藥安全，我國從1995年開始實行GMP認證工作，并于2001年修改了《藥品管理法》予以強制執行。2004年7月起，未通過GMP認證的企業一律不得生產。然而，已通過認證的企業有的出現了認證后就萬事大吉、不按法規辦事、管理松懈等問題，甚至有些企業原料未通過GMP認證還進行違法生產銷售。如果上級藥監部門要去檢查，受檢企業早已做好了應付準備，讓執法者查無實據。
國家食品藥品監督管理局局長邵明立介紹說，為了解決這個問題，國家食品藥品監監督管理局從今年以來開始實行了一種創新的執法形式，即 “飛行檢查”形式。這種形式的特點是在常規檢查和跟蹤檢查的基礎上，在事先不通知受檢查企業和企業所在地藥品監管部門的情況下，突然派出檢查組飛赴企業所在地，進入企業現場檢查藥品生產質量管理方面的真實情況。“飛行檢查”的對象主要為被舉報的企業、有不良記錄企業和無菌藥品生產企業。這種檢查對促進藥品生產企業守法自覺性和GMP管理起了極大的震撼作用，保證了人民群眾用藥安全。
據了解，今年下半年，有關方面舉報福建三明匯天生物制藥2005年6月生產的治療關節炎藥“妥柕”(來氟米特片)原料藥未通過GMP認證、還銷售到許多國內省、市。針對這個舉報，國家食品藥品監督管理局立即要求企業所在地的藥品監管部門檢查但未能查出問題，逐于9月底派檢查組飛赴福建對三明匯天生物制藥企業實施“飛行檢查”后，查證舉報屬實。福建省食品藥品監管局除對三明匯天生物制藥依法按其生產、銷售假藥“妥柕”36萬多片總值的2.5倍處以罰款、責成收回已售出藥品外，還派工作組進駐該企業進行深入調查，查出該企業還有20多萬片 “妥柕”(來氟米特片)已進入了市場。目前，國家食品藥品監督管理局已對全國10個省(區、市)的13個企業實施了“飛行檢查”�！帮w行檢查”查出的典型問題還有認證資料造假、企業認證擅自變更生產地址、認證通過后嚴重違反GMP要求生產等。
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長邊振甲認為，對這些違規企業如不加強監督檢查，不加大查處力度就難以保障公眾用藥安全有效。通過“飛行檢查”，對那些嚴重違反GMP要求的企業，該曝光必須曝光，該停產整頓就必須停產整頓，該收回“藥品GMP認證書”的必須收回證書，該吊銷《藥品生產許可證》的就必須把它淘汰出局，不允許藥品生產企業違反GMP要求生產藥品。據悉，河北省食品藥品監督管理局對國家食品藥品監督管理局“飛行檢查”查出的問題舉一反三，在全省開展了專項檢查，對嚴重違反GMP要求的企業收回其證書或不予換發《藥品生產許可證》。
今年下半年，國家食品藥品監督管理局還專門制定了《藥品GMP“飛行檢查”暫行規定》，形成了監管執法的新制度。有關專家認為，國家食品藥品監督管理局實施的“飛行檢查”制度，開創了我國藥品行政執法的一個新形式，值得我國其他有關執法監督機構借鑒。(完)
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