上實如何創造“新藥奇跡”

　　昨天在滬召開的科教興市自主創新成果新聞發布會上，傳出轟動全國醫藥界的新聞：上海實業集團旗下企業研發的 H101、凱力康、 TNF 3個新藥，近日獲得了國家食品藥品監督管理局頒發的國家一類新藥批準證書。

　　一次獲批 3個擁有自主知識產權的國家一類新藥，史無前例。上海實業集團就此成為我國擁有最多國家一類新藥的企業。而 2003年至今年上半年，國家食品藥品監管局批準的一

類新藥總共才 25個。更令人振奮的是，這 3個新藥已迅速進入市場，預計明年國內銷售額將達 1.3億元，后年將超 10億元。

　　10年不鳴，一“鳴”驚人

　　上海實業是一家主要從事投資和資產經營的企業集團，卻出乎意料地在 10個春秋拿下 3個國家一類新藥，在國內創下奇跡。剛剛獲得國家一類新藥證書的上海實業 3個新藥，均瞄準國內高發病癥進行研制開發。

　　據保守估計，明年 H101國內銷售額可達 3000萬元人民幣，后年將翻數倍；凱力康明年國內銷售額將超過 5000萬元人民幣，以后年銷售額將達 10億元人民幣以上； TNF明年國內銷售額將超 5000萬元人民幣，以后將年均增長 25%～50%。

　　　風險投資，慧眼識“寶”

　　所謂一類新藥，指的是自主創新研制并擁有自主

　　研制開發一類新藥談何容易？在國外，一個新藥的投入平均數億美元，研發時間 5年至 8年。在我國，開發一類新藥的投入也得數千萬乃至數億元人民幣，時間七八年到十多年不等。

　　上實 10年拿下 3個國家一類新藥，是一次次慧眼識“寶”、果斷出手的結果。

　　早在 7年多前， H101就已在某發達國家進行研制，不過該藥進入二期臨床試驗時，就難以研制下去了。當時，參與研制的海外

　　四維經營，開門迎“科”

　　為何上實能創下這樣的“新藥奇跡”？上海實業董事長蔡來興表示，關鍵在于堅持自主創新、集成創新和引進吸收再創新的三者結合，而集成創新就是要做到產業經營、資產經營、知識經營和跨國經營的有機融合。今天的世界，光有關起門來苦干的精神還不夠，而是要善于把別人好的東西變為自己的。

　　為此，上海實業專門設立了 1億元人民幣專項科研獎激勵基金，并決定對參與 3個一類新藥研制的功臣獎勵 500萬元人民幣。截至目前，上海實業已集聚起由留洋歸來的醫學博士、碩士、高級專業人才和技術人員組成的 400多人的專業科研隊伍，擁有國家一類新藥 3個，正在研制的一類新藥 2個，以及 115項國家專利和國際專利。

　　繼續增強自主創新能力，打造亞太地區有影響力且具有世界水平的研發中心，已成為上海實業醫藥產業發展的“靈魂”。據蔡來興介紹，上海實業即將建立包括中央研究院、推動核心企業建立研發中心、建立醫藥產業研發孵化中心在內的多層次科研體系；加大研發投入，旗下企業將按銷售收入的 5%提取科研開發基金，用于新品開發；堅持“兩大一新”戰略推進新藥開發，即開發以大病種用藥、市場份額大的品種、新劑型為重點，力爭在 3年至 5年內確保已經研制的 40個品種完成臨床試驗，同時有 30個至 50個新藥品種進入研發階段。

　　三個新藥

　　“ H101”是上海實業旗下上海三維生物技術有限公司研制的抗腫瘤生物基因藥物———重組人 5型腺

　　“凱力康”是上海實業控股的廣東天普生化醫藥股份有限公司自行研發的化學藥類國家一類新藥———人尿激肽原酶，主要用于治療輕度至中度血栓性急性腦梗死。據悉，目前國外最好的治療腦梗死的藥物，只能在病人發病后 3小時內有效，而凱力康可延長至 48小時內有效。

　　“ TNF”是上海實業旗下常州藥業股份有限公司和第二軍醫大學歷時 10年聯合研制成功的生物制品一類新藥———注射用重組人腫瘤壞死因子，主要用于惡性胸水、惡性淋巴瘤、乳腺癌、腎癌等惡性腫瘤的臨床治療，在直接殺傷腫瘤細胞的同時，還具有增強肌體抵抗力的作用。