仿制達菲10年內(nèi)不能用于商業(yè)用途

http://whmsebhyy.com 2005年12月06日 17:41 大洋網(wǎng)-廣州日報

　　本報訊 (記者周思詳) 記者昨日從上海羅氏獲悉，瑞士羅氏有關(guān)人員目前已抵達上海，正與上藥集團進行洽談。授權(quán)國產(chǎn)一事目前尚無定論。而對于國內(nèi)相繼傳出仿制達菲成功的消息，有關(guān)人士表示，10年內(nèi)這批仿制藥都不能用于商業(yè)用途。

　　上海產(chǎn)出第一批仿制成品藥

　　據(jù)悉，上周末，上海生命科學院幾家研究所聯(lián)合上藥集團的“抗禽聯(lián)隊”生產(chǎn)出國內(nèi)第一批仿制達菲成品———幾百克的淡黃色藥物粉末。“從最后的鑒定結(jié)果來看，我們生產(chǎn)的‘達菲’與羅氏公司的完全一致。”中科院上海有機化學研究所參與生產(chǎn)“中國達菲”的項目組負責人說。而且仿制藥原料到成品的“總產(chǎn)率”達到30%，不僅化學鑒定的最后結(jié)果與羅氏完全一致，從生產(chǎn)工藝來看也基本差不多。

　　該項目組由中科院上海生命科學院聯(lián)合下屬藥物所、生化所、營養(yǎng)所在內(nèi)的8家在滬科研機構(gòu)成立于11月7日，被稱作主攻高致病性

禽流感病毒的“抗禽聯(lián)隊”。據(jù)了解，在達菲的仿制、研發(fā)和生產(chǎn)方面，項目組主要是和上海醫(yī)藥集團旗下的三維制藥公司合作。

　　據(jù)介紹，仿制達菲主要的根據(jù)是羅氏公開的達菲資料以及相關(guān)期刊，已經(jīng)非常詳細具體。11月12日上午研究所拿到生產(chǎn)達菲的原料莽草酸，到23日完成研發(fā)。

　　中科院上海生命科學院副院長吳宗睿認為，目前要把中間的生產(chǎn)原料大量地合成出來，以作為戰(zhàn)略儲備。而據(jù)參與仿制達菲的專家介紹，將來批量化生產(chǎn)的最大問題就是原料價格。據(jù)調(diào)查，11月初每公斤莽草酸的單價是1000多元，但在11月中旬購買的時候就漲到2000元，現(xiàn)在的價格已經(jīng)超出4000元。

　　仿制達菲可用于政府儲備

　　對于仿制藥產(chǎn)出成品，上海羅氏公關(guān)部徐超告訴記者，只要不是用作商業(yè)用途，公司就不會干涉實驗室的研究工作。根據(jù)世界貿(mào)易組織

知識產(chǎn)權(quán)第31號條款，若成員面臨國家緊急危難，且不為商業(yè)用途時，不用與擁有專利權(quán)者協(xié)商，只需在合理的實際情況允許下告知擁有專利權(quán)的廠商，便可以使用此專利。

　　由于達菲在中國的專利保護期尚有10年，因此國內(nèi)任何一種仿制達菲一旦被用作商業(yè)用途即屬侵權(quán)，而用于政府儲備則必須不涉及費用。

　　最新消息指出，韓國一家醫(yī)藥公司CHONGKUNDANG成功地開發(fā)出一種新方法來制造達菲。

　　這家公司說，該公司所用的新方法是，用一種生產(chǎn)糖尿病治療藥物時產(chǎn)生的副產(chǎn)品，利用新合成方法制造達菲的主要成分磷酸奧司他韋，而不是使用莽草酸。目前達菲的主要成分磷酸奧司他韋是由莽草酸合成獲得的。

　　這家公司說，這是一種獨創(chuàng)的新方法，同現(xiàn)有的達菲制造方法并不抵觸，而且不存在現(xiàn)有達菲制造過程中隱藏的危險。目前，這家公司已將這一新生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)出的樣品上報韓國食品藥品安全廳，并將申請相關(guān)專利。

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