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明年1月1日起國內有相應GMP資格的制藥企業可以為境外企業委托加工藥品(OEM)。
所加工藥品不得在中國境內銷售。
疫苗制品、血液制品以及規定的其他藥品仍不得接受境外制藥廠商的委托加工。
本報訊 (記者 周思詳) 國家食品藥品監督管理局(SFDA)昨日發布公告稱，從明年1月1日起國內有相應GMP資格的制藥企業將可以為境外企業委托加工藥品(OEM)。
據了解，根據SFDA《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》，國內制藥企業OEM境外企業藥品，必須持有與該加工藥品的生產條件相適應的《藥品GMP證書》，所加工藥品不得在中國境內銷售。加工藥品所需原料如果是來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，則無須辦理進口注冊和進口備案手續，而且企業也不得以任何形式轉讓使用或者用于生產國內銷售的藥品。
值得注意的是，SFDA規定，疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品仍然不得接受境外制藥廠商的委托加工。
中國醫藥企業管理協會常務副會長于明德認為，新藥研發鏈是一個規模龐大的系統工程，任何一個制藥公司或研究機構都不可能超越其他公司的創新總和，越來越多的制藥企業將新藥研發與臨床試驗外包，并已成為全球趨勢，這是縮短新藥研發周期、實現快速上市的捷徑。
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