仿達菲逼宮羅氏

　　本報記者 朱宗文

　　廣州報道

　　“這不是一種簡單的復制和盜版，我們科學家有擔負起抵御禽流感這種全社會風險的責任！”11月21日下午，陳凌在他的辦公室向本報記者解釋仿制達菲的意義。

　　陳凌是去年正式成立的中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院全球遴選的首任院長。之前，他是美國默克研究室艾滋病疫苗的第一發明人。

　　以他為首的抗流感藥物仿創攻關小組通過不到十天夜以繼日的攻關，日前已成功地合成了“奧司他韋”(Oseltamivir，商品名達菲Tamiflu)和“扎那米韋”(Zanamivir，商品名Relenza)兩種抗流感藥物，為萬一禽流感大爆發而進行“強制許可”下的戰略儲備生產打下了良好的基礎。

　　目前為止，中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院是國內首家對外宣布仿制“達菲”成功的科研機構。11月17日下午，在廣東省委常委、廣州市委書記林樹森及部分廣州市黨政主要領導參加的匯報會上，該院首次對外透露了這一消息。

　　陳凌進一步介紹，目前該院已會同廣藥集團與瑞士羅氏企業展開前期接觸，商談獲得授權生產達菲的可能。此外，他們也開始積極地為工業化生產儲備達菲作前期準備工作，即使未獲得羅氏授權，最快也能在明年年初生產出少量的達菲仿制品進行戰略儲備。

　　不到十天完成仿制

　　“羅氏現有的達菲生產能力還遠遠不夠。我們在廣州把達菲的合成路徑摸清楚，進行技術儲備，萬一流感大爆發，我們有能力進行生產，以備應急所用。”陳凌說。

　　10月21日，該院組織成立了由院長陳凌任組長的抗流感藥物仿創與疫苗攻關小組。該院研究人員大部分都在世界一流院校、科研機構或跨國制藥企業擔任過教授或高級研究員。陳凌曾在美國癌癥研究所、默克制藥公司、遺傳生物技術制藥公司從事研究工作，曾獲得格蘭素癌癥臨床研究學者獎，是默克研究中心的

　　“在跨國制藥公司的研發經驗為我們在不到十天的時間內仿制達菲并研究合成流程提供了幫助。”陳凌說。

　　據陳凌介紹，達菲就是在一種叫莽草酸的飲料基礎上進行12道工序加工而成。而莽草酸來自八角茴香、花椒、銀杏草等中藥原料中，其中以八角茴香提煉出來的純度為最高。該院就是直接從市場上購買可以提取莽草酸的原材料，經過12道工序后合成達菲。

　　陳凌表示，他們已請了第三方機構對合成后的達菲仿制品進行了檢測，證明與羅氏生產的達菲一致。

　　“目前這種藥還是在實驗室合成出來的，要大量投產，工藝流程還要進行優化。”陳凌說，現在主要處于技術儲備(掌握合成過程)和戰略儲備(把中間的生產原料大量合成出來)的階段。

　　此前美國羅氏公司曾表示，達菲制作工藝復雜，其他公司要仿制至少要耗費三年時間。但陳凌并不這么看，他說，預計最快明年年初就會有少量的仿制品生產出來。

　　為盡快地解決抗流感藥物生產流程中的有關問題，11月18日，陳凌和同事赴上海與同樣正在進行抗流感藥物研制的中科院上海藥物所，就藥物合成流程的優化、原料供應以及與企業合作等方面進行了交流。

　　據了解，除了中科院上海藥物所之外，上藥集團也已經組建了近30人的研發團隊，進行實驗室仿制達菲的研發工作。

　　“我們搞清楚達菲的合成路徑，可以為我們與達菲進一步洽談合作提供幫助，因為即使達菲授權給你，也不是誰都可以生產的，首先要具備技術上的條件。”陳凌說。

　　不久前，羅氏首席執行官胡沫博士在接受記者采訪時就表示，在嚴格的相關條件評估的前提下，羅氏將授權其他廠商生產達菲。不過，達菲是專利藥，只存在授權與否的問題，而非“技術轉讓”。如果沒有技術，授權生產也只能是一句空話。

　　羅氏騎虎難下？

　　“現在形勢明擺著，羅氏只有走授權生產這步棋，這樣他們還可以賺取一筆專利費，否則會竹籃打水一場空。因為人命關天的東西，全世界都在反對過分壟斷。”中山大學嶺南學院經濟系副教授關智生說。

　　陳凌也明確表示，首先是爭取獲得羅氏的獲權許可進行生產，即使不能獲得羅氏授權，對面疫情危機，工業化生產還是要繼續，只不過不用作商業用途，不是以贏利為目的，很可能是以政府補貼的形式免費發放，這就不存在違反WTO

　　不僅如此，根據《中華人民共和國專利法》第49條，“在國家出現緊急狀態或非常情況時，或為了公共利益目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。”

　　目前，包括印度、泰國、越南、中國臺灣、新加坡和美國在內的不少國家和地區準備祭起WTO知識產權第31號條款“強制許可”直接進行達菲的仿制和臨床。根據此條款，成員國政府及政府授權的第三者(此指私有制藥廠)在經過努力、提出合理的商業條件以取得專利使用權未果后，可不經擁有專利權的廠商授權使用此專利。若是成員國面臨國家緊急危難，且不為商業用途時，則不用與擁有專利權者協商，只需在合理的實際情況允許下“告知”擁有專利權的廠商，便可徑行使用此專利。

　　實際上，羅氏方面也意識到了形勢的逼人。目前羅氏的瑞士總部已經專門推出了接受達菲合作生產申請的網站。

　　截至11月22日，上海羅氏公關部主管徐超向記者透露，目前全球已有150多家企業提出授權申請，但中國有多少家提出申請她也不清楚，因為申請是直接提交到瑞士總部的。至于羅氏何時能夠“放榜”，她也表示不清楚。

　　而對于“上藥已獲得羅氏技術轉讓”、“本周內拿到許可證”等消息，徐超明確表示“上藥還沒有獲得授權”，上藥是本月3日左右遞交的正式書面申請。

　　至于羅氏對于“仿達菲”事件的看法，徐表示目前公司還不便表態。

　　上海天力顧問研究所一位研究人員表示，“達菲”的生產依然主要依賴中國八角。在八角-莽草酸-“達菲”的產業鏈中，中國處于上游位置，中國制藥企業應積極參與。

　　這位研究人員說，事實證明，“達菲”的生產技術并不如羅氏宣稱的那么復雜和難以掌握，中國部分藥企完全有能力進行仿制藥的生產，特別是那些擁有技術實力和國際合作經驗的企業。