郝和平身后的利益橋梁

　　本報記者丘眉邢少文郭艾琳發自上海廣州

　　9月19日，上海一家醫療器械代理公司老總，還在慶幸自己的公司趕在郝和平被捕之前注銷掉了。

　　據他透露，一場由國家有關部門組織的大調查，目前正在悄悄地圍繞醫療器械代理公

司展開，“是順著郝和平的案件在查。”

　　7月，國家食品藥品監督管理局(SFDA)醫療器械司司長郝和平因涉嫌商業受賄被捕。在中紀委駐SFDA紀檢組調查郝和平的問題之后，SFDA曾專門召開局領導會議，表示：“要徹查此案，絕不姑息養奸�！�

　　雖然郝和平的案件正在進一步審查中，有關部門尚沒有公布更多的情況。不過，業內多認為，郝和平的身后有一條利益輸送帶，其中代理申報注冊公司是其中重要的“橋梁”。

　　隨著《第一財經日報》調查，“橋梁”的操作漸漸清晰起來�！皹蛄骸鄙鷳B譜

　　按照規定，新的醫療器械上市必須要經過藥監部門的審批。郝和平所在的醫療器械司，主要工作職責就是負責國產三類和進口醫療器械、醫療器械廣告和出口證明等各類審批件的受理、形式審查和發證等工作。

　　國內一家大型綜合醫藥企業的于小姐對《第一財經日報》透露：“申報醫療器械產品很多都通過代理公司。只要不涉及原則性問題，通過代理公司申報就可以通過。自己申報，審批資料被反復駁回的次數很多，而且大多時候過不了關。”

　　于小姐解釋，代理公司數量不多，基本都在北京，“其中絕大部分是國家有關部門的人出來開辦的，與審批的部門有著很硬的關系�！�

　　不過，另一家專門從事代理注冊申報的醫藥科技公司一位經理說：“這樣的公司并不少，在北京就有20~30家。”

　　以中國醫藥工業科研開發促進會(下稱“藥促會”)為例，該協會是原國家醫藥管理局批準成立的，其官方網站表示：“我協會擁有一批熟悉國家政策和技術的人員，擁有業內的專家顧問網絡，有成功的醫療器械注冊代理、廣告審批代理經驗，有能力為境外企業提供注冊全程代理服務，用比國家規定短的時間，完成注冊的全部工作�！�

　　藥促會在網站上進一步解釋稱：“我們的優勢：1)地處國家食品藥品監督管理局大樓，與國家食品藥品監督管理局領導和專家有良好關系，能最便捷地了解政策信息和項目進展情況……”

　　類似藥促會這樣對客戶表明和有關部門具有“良好關系”的代理機構，在國內并不是少數。

　　不過，SFDA醫療器械司注冊處處長常永亨對《第一財經日報》表示：“找代理公司是企業的事情，和我們沒有任何關系。”

　　一位熟悉醫療領域的上海律師表示，事實上，現在有許多代理醫療機構里的從業人員原先是在SFDA或者相關部委中就職的，實際上都是在利用原有關系。

　　有媒體報道，郝和平擔任司長的同時，其妻正是在中國醫療器械工業總公司擔任某部門負責人。單個10萬元彈性

　　按照相關規定，一類醫械注冊審批權在當地藥監部門，二類在省級藥監部門，三類醫療器械、跨國公司醫療器械注冊審批權都在SFDA醫療器械司。

　　企業申報一項新品，主要費用是三大塊：評審、檢測、臨床，代理公司另外加入了一塊“手續費”。而代理公司與申報企業合作方式有兩種：費用包干的全部代理和只收取手續費的部分代理。

　　武漢一家名為“恒星咨詢管理”的代理企業和北京一家名為“雅康智業醫藥科技發展研究中心”的代理機構對外報價是，手續費單列人民幣6萬元左右。而包干費用，雅康智業對外報人民幣15萬元左右。

　　“企業自己申報，假如關系不過硬，20萬元都打不住，而且同樣的材料，不同的人處理，被駁回的次數也很不一樣。不過假如關系過硬，10萬元也有可能�！毖趴抵菢I有關人士說。

　　而進口產品申報，較國內產品整個流程費用總額更高，彈性空間更大。

　　國內有外資醫藥公司曾對媒體介紹：“一般一個進口的新藥或器械要花去10萬美元報批�！倍鴵�北京一家代理公司介紹，進口產品申報，正常費用在人民幣10多萬元。

　　據業內人士透露，在器械新產品申報中可以彈性操作的內容不少：第一，目前對一、二、三類的分類劃分并不是很清楚，導致的注冊費用和銷售范圍也不一樣。第二，檢測是按照行業標準還是國際標準，目前控制得并不是很準。不尋常的新品年數量

　　實際上，在醫療研發資金并不充裕的中國，每年批準的新產品比美國都要高出許多。

　　2001至2004年，中國共注冊境內醫療器械產品年均7370種，是美國的2倍。其中2004年，僅境內一、二類醫療器械產品就注冊7088種，增長27%

　　而美國食品和藥品管理局(FDA)公布的信息顯示：2004年，該局批準了52種使用新技術的新醫療器械，并公布了3365種使用現有技術的醫療器械。

　　媒體報道顯示，在國外，醫療器械新產品開發投入資金一般要占到銷售額的10%左右，而中國企業新產品開發資金只占銷售額的1%左右，由于很多企業長期生產不景氣，甚至連這個比例都難以保證。

　　有行業協會人士認為，中國每年7000多種新品不算太高。一方面，國內起步比較慢，基數�。涣硪环矫�，很多新品是在原來國外產品的技術基礎之上做的。

　　不過，美國食品和藥品管理局公布資料顯示，2004年的醫械新產品數字，是在歷年水平之上的。就是說，美國至今也沒有中國那么高的新產品年數量。

　　此前，有專家擔心國內過于追求低成本將導致質量不穩定。

　　實際上，中國國內的申報代理公司對產品質量并不十分在意，雅康智業甚至向企業打“包票”：“聘請評審專家為顧問，全環節把關，將風險降到最低。零風險：不成功退全款！”

　　不過有業內人士告訴《第一財經日報》，去年開始，SFDA已開始嚴格國內產品的申報。郝和平犯案前

　　關于郝和平落馬的原因，目前坊間廣為流傳的是“收受了跨國公司的賄賂”，而對于受賄金額，則有多個版本，有說20萬歐元，也有說人民幣3000萬元。同時，又有說其妻子也未能幸免，多個醫藥公司將扯進郝和平一案。由于該案目前已進入司法程序，《第一財經日報》暫時無法對以上傳聞求證。

　　根據《第一財經日報》的了解，郝和平在職期間，就是個有爭議的人物。

　　SFDA今年初在廣州舉行的一次會議期間，SFDA的一位原副局長，當著記者的面指責負責全國醫療器械審批的郝和平：“為何對于全國醫療器械行業的調查統計結果遲遲不見出來？”而在今年3月間于深圳舉行的一次醫療器械GMP會議上，醫療器械司發布的全國醫療器械行業產值統計曾遭到了與會各省行業協會人士的質疑，認為統計結果誤差太大，少了近一半。

　　有關人士透露，在此之前，曾有四川、上海等地的一些機構和企業曾以郝和平的名義向企業推銷一些法律書籍和產品。SFDA有關人士在接受媒體采訪時表示：“郝和平在此次事件中不能獨善其身讓人懷疑�！�

　　一位企業界人士則回憶：“當時在SFDA主辦的中國醫療器械信息網上有很多這樣的廣告，都是以一些協會、咨詢中心的名義發布的，中間也有一些代理公司。”

　　“代理公司其實風險是很小的，靠人脈做事。在企業上交SFDA的注冊申報材料中，都不會出現代理公司的名字�！鄙鲜鋈耸空f。

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