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本報記者 陳楫 實習生 齊薇薇 北京報道
中國正在以舉國力量力推艾滋病疫苗與藥物研發(fā)，以遏制日益蔓延的艾滋病毒感染速度。
科技部中國生物技術發(fā)展中心副主任張木7月10日稱，目前由中國自主開發(fā)、先后獲
得中國和美國專利的抗艾滋病藥物西夫韋肽已經(jīng)進入I期臨產(chǎn)試驗，如果該新藥一旦完成試驗獲準上市，將是中國在生物技術領域獲得的一項重大突破。
該消息獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理SFDA的證實。該局藥品注冊司有關官員表示，西夫韋肽是注射用劑，今年4月12日正式批準進入I期臨產(chǎn)試驗。
北京協(xié)和醫(yī)院艾滋病診療中心主任高福博士稱，西夫韋肽是一種抗艾滋病膜融合抑制劑，在當前，屬于第四代抗艾滋病藥物。
全球抗艾滋病藥物的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段，逆轉錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑和雞尾酒療法，中國之前批準的包括東北制藥在內的公司的抗艾滋病藥品，都是仿制的，“屬于0.5階段，就是逆轉質酶抑制劑前期的藥物”。
自2003年瑞士羅氏公司在美國參股推出膜融合抑制劑后，全球抗艾滋病藥品進入了第四代發(fā)展階段。
與前三個階段的藥物相比，膜融合抑制劑有效地阻止HIV侵入人體內正常細胞，從而更有效地阻斷HIV的繁殖，改變了包括雞尾酒療法在內的高毒性、耐藥性的劣勢，并且能夠在早期性抗HIV，在細胞外發(fā)揮作用。
西夫韋肽的研制者是天津市扶素生物技術有限公司。該公司董事長周根發(fā)是該新藥的專利持有人。周在哈佛大學完成博士后研究，主要專攻結構生物學和計算機藥物設計。據(jù)稱，他曾師從美國2003年最新型的抗艾藥物——恩夫韋肽(T20)關鍵技術——病毒膜融合機理的兩位開拓者Wiley和Harrison博士。T20技術后來被瑞士羅氏公司買斷開發(fā)生產(chǎn)，目前是美國抗艾滋病主要用藥。
據(jù)中國科學院昆明動物研究所的試驗表明，與T20比較，西夫韋肽效價好20倍以上。
為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局在審批時給予其“綠色通道”。據(jù)SFDA審評中心一專家稱，目前國家的政策是，“對用于艾滋病治療、預防和診斷的各種藥物，按規(guī)定程序審查、質量復核、審評及審批等均安排在第一時間處理�！币布闯Ｕf的“綠色通道”。
一般而言，國家實行“綠色通道”比較謹慎，其前提條件是出現(xiàn)“重大疫情或危機公眾健康安全”。
據(jù)中國衛(wèi)生部發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2004年12月底，全國累計報告艾滋病病毒感染者106990例，病人23955例，累計死亡5598例，按照聯(lián)合國規(guī)劃衛(wèi)生署和世界衛(wèi)生組織推薦的計算方法，目前中國艾滋病感染者和病人大約84萬。預計到2010年，我國的HIV病毒攜帶者將超過1000萬人，預防和治療艾滋病已經(jīng)成為我國公共衛(wèi)生系統(tǒng)面臨的主要問題。
在6月2日聯(lián)大艾滋病高級別會議上，中國代表團團長、衛(wèi)生部副部長王隆德表示，將在2005-2007年間投入38.6億元人民幣，推動中國艾滋病防治工作的開展。
西夫韋肽出現(xiàn)后很快“被列入國家863計劃，在資金、政策等方面獲得國家多方面扶持”。
周博士說，西夫韋肽預計今年底攻破上市前最大難關，即I期臨床，最快在明年底正式在國內上市。
那么，西夫韋肽上市后，是否會使艾滋病治療費用下降？周根發(fā)預計，西夫韋肽正式上市后，藥價將僅為美國同類產(chǎn)品T20的5%，每位艾滋病患者每年的治療費用將在1000美元左右。目前，世界上較為通行的雞尾酒方法或者使用T20藥物治療艾滋病，每位患者每年的治療費用都在20000美元以上。
科技部中國生物技術發(fā)展中心副主任張木表示，如果該藥在中國上市后，又獲得美國FDA準入，將是中國擁有自主知識產(chǎn)權藥品的第一例。“印度有兩個新藥獲得美國FDA準入，而中國目前尚無一例�！�
顯然，西夫韋肽一旦上市后，不僅中國，甚至全球抗艾滋病藥物將面臨新一輪降價。
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