|
本報(bào)記者 馮正軍 發(fā)自廣州
日前，《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，深圳微芯生物制藥公司(下稱“微芯生物制藥”)剛剛獲得了其正在研制的原研新藥——西格列他鈉的臨床批件，而這將有望打破國內(nèi)在化學(xué)藥創(chuàng)新藥方面沒有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥的紀(jì)錄。
記者致電該公司相關(guān)人員，一位不愿透露姓名的高層表示，未來幾天內(nèi)他們將開始西格列他鈉的I期臨床研究，而I期和II期臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃于2006年10月前完成。
盡管2004年中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)人民幣4496億元，但是在化學(xué)藥創(chuàng)新藥方面，卻一直沒有突破，國內(nèi)5000多家藥廠一直靠生產(chǎn)仿制藥或者仿創(chuàng)結(jié)合藥為生。原因與研發(fā)一個原研新藥需要投入的資金過大、時間過長、風(fēng)險(xiǎn)過高有關(guān)，因此到目前為止，中國尚沒有一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥。
記者了解到，西格列他鈉用途十分廣泛，它是治療糖尿病的新一代胰島素增敏劑。據(jù)預(yù)測，抗糖尿病藥物的全球市場將會從2000年的年銷售額60億美元上升到2006年的200億美元。2000年我國居民用于抗糖尿病藥物治療的費(fèi)用總額達(dá)人民幣43億元，其中化學(xué)藥為23億元。
但在這一領(lǐng)域，競爭者也很多，如羅格列酮類胰島素增敏藥，美國葛蘭素史克公司的Avandia和禮萊公司的Actos，自2000年上市以來，年銷售額已超過了10億美元。預(yù)計(jì)幾年后，這類藥物的年銷售額將達(dá)到20億美元。
據(jù)介紹，基于龐大的市場潛力，全球各大制藥公司正在致力于類似于西格列他鈉這樣新一代胰島素增敏劑的研究，輝瑞制藥、阿斯利康等都已經(jīng)進(jìn)入了類似藥物的I、II期臨床試驗(yàn)。而相關(guān)廠家也已經(jīng)開始在全球公開專利，以獲得知識產(chǎn)權(quán)。
| 
