|
公捷
千呼萬喚始出來的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)6月6日終于“露臉”。新《辦法》與舊《辦法》最大的不同就在于放開了對保健品注冊功能的限制，被困于27種功能限制終被解禁。不僅如此，《辦法》還為保健品市場帶來了很多利好消息，既規(guī)范了市場，又?jǐn)U大了前景。據(jù)了解，該《辦法》將于7月1日實施。
據(jù)中國保健協(xié)會副秘書長周邦勇介紹，舊《辦法》只允許每種產(chǎn)品申報兩項功能，新《辦法》規(guī)定可以補(bǔ)充功能，原來每種產(chǎn)品只能有14種原材料，現(xiàn)在這種限制也被取消。
周邦勇表示，《辦法》第二十條明確規(guī)定，擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。這是非常重要的一點，避免了低水平的重復(fù)。另外，新《辦法》明確規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，之后就要再注冊，改變了一證終生制，為“休眠”保健品制定了退出之路，保障了消費者的生命安全。
他說，新《辦法》還有一條較為引人注目的就是對保健品注冊人的放開。允許自然人申請保健品意味著將允許更多有資本實力或科研成果的人可以擁有保健品的批文，這將大大放開保健品市場，吸引更多其他行業(yè)的資本和科研成果進(jìn)軍保健品行業(yè)。
“值得注意的是，新的法規(guī)將允許保健品多次轉(zhuǎn)讓，這改變了原先只允許一次性轉(zhuǎn)讓的禁令，使得有價值的保健品重新進(jìn)入市場�！敝苷f，該《辦法》還首次將《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)寫進(jìn)去，據(jù)介紹，新《辦法》明確規(guī)定“申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求”。同時還規(guī)定接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，也必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。
周邦勇稱，將GMP寫入《辦法》將大大提高保健品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，同時也為保健品質(zhì)量上了“安全保險”。
| 
