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本報記者 丘慧慧 深圳報道
一個月以來，《規定》幾乎引沸了全行業的討論。
國家藥監局醫療器械司一位負責人說，《規定》本意是“與國際慣例一起走”，而之所以引入GE等跨國公司作主題演講，主要是國內對醫療設備翻新再造“研究得不太夠”。他
同時表示，仍在聽取各方意見，但是《規定》是否再做修改和調整，則“不一定”。
從4月27日結束的“翻新再用醫療器械監管研討會”歸來的一個多月時間里，深圳邁瑞、北京萬東、深圳安科等本土數字化醫療設備廠商的情緒已經從迷茫、不解變成憤怒和焦慮。
作為少數被邀請參會的中國企業代表，讓他們費解的是，這個由國家食品藥品監督管理局主辦，為即將頒布的《翻新再用醫療器械管理辦法》征求意見的征詢會，卻因為GE(美國通用)、西門子、飛利浦等跨國巨頭們繁忙而緊湊的現場演說，最終成為“國外翻新技術推介會”。
“醫療設備翻新在中國近十年都是非法的，1990年代前后曾有大量洋垃圾流入，由于監管不力導致混亂，1996年被衛生部和國家計委聯合發文禁止。”一家參會企業代表說，正是那次中國政府強硬的“關門”，意外地成就了如今初具規模的本土數字醫療產業，“國外的二手設備做的都是中低端市場，這個門封死了，本土廠商獲得了生存空間。”
對此次重新開閘放水，國家藥監局醫療器械司一負責人稱主要是強化監管和推進醫療環保。但在大多數國內廠商認為，和十年前一樣，政策的松緊將無意中牽動一個產業的興衰，不同的是，這一次可能會走向反面，對日益枝繁葉茂的本土醫療設備廠商形成致命的沖擊。
醫療電子“洋垃圾”準入？
4月26日，北京京瑞溫泉國際大酒店，來自全國的地方藥監局和醫療器械檢測中心代表、跨國公司、本土廠商近80人出席了由國家藥監局主辦的“翻新再用醫療器械監管研討會”。
本報記者拿到的參會名單顯示，除了國家藥監局及其下屬部門人員之外，GE、西門子、飛利浦、美國貝克曼庫爾特等跨國巨頭的參會陣容龐大，各家均有四位以上高官出席，其中GE派出了中國區副總裁喬鋼梁、全球產品總經理Joe Shrawder，西門子翻新再用醫療設備公司總裁及副總裁亦雙雙出現。
中國企業獲邀者略顯單薄，僅有北京萬東、北京醫療器械研究所、深圳邁瑞生物、深圳安科等公司的6名代表。
隨會發放的《翻新再用醫療器械監督管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》)讓參會的本土企業及地方監管部門代表隱隱不安。《規定》一改過去政府“不允許翻新”的強硬態度，對已經使用過的醫療器械允許由原生產企業或其委托企業收回翻新再造后再次銷售，而對翻新作業監管流程，針對原生產企業“不需要重新辦理《醫療器械生產企業許可證》”，只需“提前30日書面告知所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門”，而對被原廠委托的第三方翻新加工企業，如已具備《醫療器械生產企業許可證》亦只需相應增加許可范圍，即可在向監管部門通報后獲準銷售。
“醫療器械關系到人的生命安危，企業獲得生產許可證和新產品注冊證都要經歷長達一兩年的認證時間，相比之間，《規定》中的翻新產品經過的監管環節太少了，幾乎是監而不管。”深圳醫療器械協會常務副秘書長王斌直言，《規定》有相當多的細節值得商榷和修正。
一位參會的地方藥監局人士亦向記者表示，“提前30天書面告知”的形式對監管部門而言，缺乏“實際的可操作性”。
此后，讓參會的國內企業代表愈發不安的是，“征求意見”被安排在了GE、西門子、飛利浦、貝克曼庫爾特四家公司的現場演講間隙。輪番上陣的跨國巨頭代表，排山倒海地向中國代表宣講“國外翻新設備的合法化”以及跨國公司“翻新技術的可靠性和先進性”。
據參會者回憶，北京同仁醫院醫療工程處一位女士曾當場質疑跨國公司代表：中美法律環境不同，如何保證翻新再造廠家在中國的自律？準入閘門一旦打開，如何防止類似1990年代初的醫院采購環節腐敗等災難性問題？
在中國代表們看來，GE等公司的主題演講目的曖昧。深圳安科人士說，醫療器械中最有翻新價值的通常是影像類的電子醫療產品，由于涉及信息、影像、機械等高端技術，技術門檻高，價格昂貴，過去中國市場皆為海外品牌一統江河。1996年國家嚴令禁止二手產品流入后，客觀上扶持了本土企業在中低端CT、核磁共振、監護儀、超聲儀等影像設備的崛起，“《規定》有利于跨國公司二手貨卷土重來”。
本土廠商激辯
記者致電國家藥監局醫療器械司一位負責人，該人士說，《規定》本意是“與國際慣例一起走”，而之所以引入GE等跨國公司作主題演講，主要是國內對醫療設備翻新再造“研究得不太夠”。他同時表示，仍在聽取各方意見，但是《規定》是否再做修改和調整，則“不一定”。
一個月以來，《規定》幾乎引沸了全行業的討論，所有激辯的焦點都集中到GE、西門子等公司的觀點上。
GE(中國)有限公司大中國區副總裁、首席律師喬鋼梁在講稿中游說，目前全球允許二手翻新醫療設備進口的國家高達79%，限制的國家為16%，禁止的國家只有5%(包括中國)，而美國翻新醫療設備在2004年占總銷售的11%，二手設備具有相當高的市場誠信度。
貝克曼庫爾特公司則表示，美國FDA(美國食品藥品監督管理局)允許原廠或者被委托的第三方翻新醫療器械，其準生方式很簡單，“每年提交正式‘生產符合性聲明’給FDA”以及“不需要提供具體的數據、測試或技術等相關信息”。
顯然，《規定》中引入了美國人的做法。
但這些觀點遭到了廣泛的質疑。北京萬東、深圳安科、山東新華、深圳邁瑞等企業在書面建議中認為，盡管GE認為有78個國家允許二手設備進口，但其中有26個是在公共政策上排斥或不鼓勵購買舊醫療設備的國家；另外這些持準入態度的國家大都為相對落后或者缺乏本土醫療設備產業的國家，而醫療設備的第一、二大采購國美國和日本并不在此之列；即使是德國、法國這樣相對富裕的國家，其允許二手設備進口的前提是遠比中國更完善的法律環境和醫療體制，制約了低劣產品的泛濫。
“美國翻新設備占總銷售的11%只是美國廠家的全球銷售總數，大多數都是賣到了南美等國家，美國本土消化得很少。”邁瑞常務副總裁成明和說，假設《規定》征求意見稿通過，翻新設備帶來的腐敗問題為脆弱的中國醫療體系帶來致命的一擊。
他舉例說，一臺國產的中檔CT機，用戶價約在200-250萬之間，這個價格比國外一手產品便宜百分之三十，但是一臺同型號國外品牌的二手CT機價格卻比國產低得多，只有80萬-90萬，“這樣的二手CT機從美國醫院的回收成本在10萬元以下，利潤是七到八倍，而賣國產貨平均毛利最多30%。”
某地方藥監局人士也不無憂慮地表示，僅僅依靠大公司的誠信是不夠的，被委托的第三方會與醫院勾結，滋生出“難以窮盡”的腐敗路途。
“洋垃圾”全球化
成明和說，最為顯要的危機是，《規定》如獲頒發，將讓洋垃圾入城合法化。
深圳市醫療器械協會會長陶篤純說，盡管翻新設備在產品性能及使用壽命上有所提升，但是“電子產品的零部件是有使用周期的，如果沒有嚴格的逐臺機器檢測，根本無法保障其安全性”，并且維修成本會比一手高得多。他認為，《規定》意見稿有些草率，醫療電子產品進口征收的關稅只有7%，二手產品沒有額外增稅，這對洋垃圾的進入幾無障礙。
而王斌擔憂的是，中國醫院現行制度下，國內外設備對病人實行兩套不同的收費體系，而進口產品收費高于國產的趨利心態勢必導致資金實力欠缺的中小醫院草率購入低劣的二手進口設備，從而降低對本土產品的采購。
成明和說，中國龐大的市場基礎正迅速培育中國廠商，僅邁瑞公司而言，三年之間，邁瑞的總銷售額已從3億元激增到11億元，并且出口額達到40%，與此同時，同行企業也都在順勢成長。“歐盟等國對中國產品增加了‘電子垃圾’稅，我們每賣一臺產品就要交十幾美金的垃圾費。”成說，“別人在收我們的垃圾費，而我們還要把垃圾引進來。”
事實上，僅深圳市行業協會提供的數據顯示，去年深圳市醫療器械出口達到9.4億元，同比增長117.5%，而在十年前，電子醫療器械在中國幾乎為零。
“醫療儀器是一個組合應用技術，它不像DVD和家電行業，IC等關鍵部件和技術不用某一兩家企業的就沒法做，電子醫療儀器最貴的東西不在這里。”成明和說，醫療儀器是一個批量小的，綜合各類技術的產品，“它用的是通用芯片，產業不會產生前端技術壟斷，”這是中國企業成長的關鍵，而另一關鍵是中國市場如此之大，經過十年培育，“中國已經成為醫療產品門類最全的三大國家之一”。
而且，這是一個利潤豐厚的產業，行業平均毛利在100%以上。成明和介紹，它給中國的機會在于，跨國公司成本居高不下，在低端產品上劣于本土廠商，而中國寵大的內需市場非常有利于培育企業，此外，目前在大多數國家，包括德國、英國、法國，在很多產品種類上基本沒有本土企業。“深圳企業近兩年接到國外ODM訂單越來越多。”王斌說，例如南美等原為跨國巨頭二手產品占領的市場，目前已為中國產品占據了大量領地。
但這場海外市場的博弈卻奇妙地轉移到了中國自己家門口。
本土廠商普遍認為，推動《法規》的出臺，不過是跨國巨頭競爭策略的體現，力圖以二手設備進口的合法化反擊本土競爭而已。
“據說7月《法規》就要正式出臺，現在時間很緊，我們現在正在力爭向上反映更多的意見，阻止‘洋垃圾’合法化。”據記者了解，北京、深圳、江蘇等各地企業都已著手聯合投入狙擊戰中。
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