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《保健食品注冊管理辦法》即將實施
本報記者 郭艾琳 發自上海
備受業界關注的新《保健食品注冊管理辦法(試行)》(下稱《辦法》)日前正式公布，將于今年7月1日起正式實施。該《辦法》在規范了保健食品市場秩序的同時，將藥品的管理
模式借鑒到保健食品上，而這一點引起了業內爭議。
保健食品行業魚龍混雜
由于一直沒有很好的管理控制，我國保健食品處于一種魚龍混雜局面。幾天前，一位消費者就因為服用廣州野馬生物保健品公司生產的“天天素清脂膠囊”致死。據記者了解，該產品生產批號是假冒的，但依舊在不少商店大模大樣地出售。
由于沒有定期的監管檢查，我國保健食品長期處于“只進不退”的狀態，企業一旦拿到“批準證書”就可以長期持有，并無被吊銷的風險，假冒產品也充斥其中。而此次頒布的《辦法》對保健食品的準入原則設定了一個高門檻。
據中國保健協會醫藥保健分會副會長于斐介紹，此次《辦法》提出的保健食品必須通過GMP認證、設定“5年一審”的退出機制，以及嚴格核定申報和審批制度等都給保健食品生產企業套上了“緊箍”，以規范整個市場。
保健食品發展方向有待商榷
新《辦法》引起行業內的爭議。中國保健協會朱康年秘書長告訴記者，新《辦法》中嚴格的申報過程和審批程序讓保健食品越來越向藥品領域靠攏。
“在我國，保健食品的定位和歸類本來就不明確。”朱康年說，保健食品在中國沒有一個獨立地位。長期以來，保健食品打的是“食”字號標簽，其與藥品有著本質區別。而此次的《辦法》雖然在食品安全上要求更為嚴格，但是以藥品的管理體系來制訂的，從企業角度來說模糊了保健食品的概念。
朱康年告訴記者，根據《辦法》規定，如今申報一個保健食品的費用可能要幾十萬元，且時間長達一兩年。由于法律已經限定了保健食品的功效，因此企業即使申報成功，其說明書上也只能表注“免疫調節”、“抗疲勞”等非�；\統的字樣，消費者根據這些字樣很難了解保健食品具體功效。從營銷模式上來說，保健食品和營養品屬于同一個層面。對于部分保健食品生產企業來說，與其花大價錢來“買”這樣一個不明不白的說明，不如索性朝營養品方向發展，而營養品無論從申報還是審批上，都要比保健食品簡單許多。一位不愿意透露姓名的保健食品生產商告訴記者，如果按照現在這樣嚴格的管理辦法，他們的產品很可能沒法過關，今后可能真的會考慮“轉行”。
對于存在著爭議的《辦法》，朱康年表示，《辦法》對今后保健食品到底該朝食品還是藥品領域發展存在方向性的偏差，但任何法律都不會一成不變，今后隨著實施過程中的具體情況改變，新《辦法》有望逐步得到修改。
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