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本報記者 郭艾琳 發自上海
美國強生公司首次在華召回血糖儀事件終于觸動了藥監部門。受此影響，一部強制性要求生產企業第一時間通報不良事件的《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》(下稱《辦法》)將于年內出臺。
今年4月11日，美國FDA(食品藥品監督管理局)向美國強生公司“穩豪”和“穩靈”兩款血糖儀發出“一級召回”通告。從4月12日起強生公司開始向包括中國在內的全世界用戶發出通告，展開“血糖儀更換計劃”。但時隔一個多月，強生尚未在中國公開發布更換信息。
面對這種全球召回唯獨漏掉中國的事件，強生方面和藥監部門都沒有正式表態，直到6月1日，強生公司才正式宣布，在華全面展開“血糖儀更換計劃”。對于醫療器械不良事件監測的漏洞也暴露出來。
“從今年開始，所有類別的醫療器械一旦發生類似強生血糖儀問題都必須及時做出處理。”上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處處長嚴樑昨日表示。據他稱，從2003年開始，北京、上海、廣州作為不良事件監測的試點，此前僅對需植入人體的9種醫療器械進行監測。而從今年開始，所有的醫療器械將全部被納入監測范圍。為了提高監測效率、規范企業上報不良事件，由國家食品藥品監督管理局制定的《辦法》也將于年內出臺。
“目前上海一年只有幾十例醫療器械不良事件上報，數量很少，”上海市藥品不良反應檢驗中心常務副主任杜文民表示，與藥品必須服用后有副作用才叫不良反應不同，醫療器械只要有可能造成風險就成為不良事件。而國內生產企業往往為了銷量，瞞報不良事件，甚至出現類似強生這樣的事件。
“《辦法》將強制性規定生產單位必須第一時間上報不良事件，就算不確定是否為質量問題也要上報，而后再進一步作出補充報告。”嚴樑告訴記者。同時，與此次強生事件一樣，不良事件上報后的一系列處理程序將以企業為核心。最終處理將分為：公眾警示、修改說明書、召回等不同層次。
“如發現沒有第一時間上報不良事件，相關生產、經營單位將被處以罰款及沒收生產、經營許可證等處罰。”杜文民強調。
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