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乙肝藥將上演市場及專利爭奪戰


http://whmsebhyy.com 2005年05月26日 08:32 經濟參考報

  曾是葛蘭素史克的拉米夫定一統天下的中國乙肝藥物市場,從今年春天起就將進入多事之秋:國內外的幾種新藥相繼登場,市場爭奪將日趨白熱化;而圍繞著抗乙肝新藥阿德福韋酯,國內外廠商勢必還將上演一場專利爭奪戰。

  拉米夫定曾一枝獨秀

  我國有1億多慢性乙肝病毒攜帶者,3000多萬慢性乙肝患者,這個巨大的市場向來是廠家的必爭之地。葛蘭素史克公司1999年上市的拉米夫定(15.8元/粒),憑借其口服、方便、短期抗病毒療效好的優勢,在短短幾年內成為銷量最好的乙肝處方藥,且已經實現了在中國本地生產。據估算,拉米夫定目前在中國的終端銷售額達到10億元人民幣左右,葛蘭素史克也借此登上了慢性乙肝處方藥治療領域的頭把交椅。但是,拉米夫定帶給葛蘭素史克的好景不長。長期服用拉米夫定的患者,出現了病毒變異、耐藥、病情惡化等現象,這給葛蘭素史克帶來了一系列官司,一直糾纏著葛蘭素史克。因此,在去年年底的一次乙肝宣傳活動中,葛蘭素史克對外透露,今年上半年將在中國上市另外一種抗乙肝新藥阿德福韋酯。據介紹,阿德福韋酯已在歐美國家上市,患者反映效果很好,長期服用病毒變異率低,對因服用拉米夫定而導致變異的乙肝病毒也很有療效。

  代丁打響市場爭奪戰

  葛蘭素史克的計劃還未實施,就遇到了國內企業的沖擊。4月20日,兩家國內企業——天津泰普藥品科技發展有限公司和天津藥物研究院藥業有限責任公司,拿到了國家食品藥品監督管理局頒發的乙肝藥物阿德福韋酯的批準文號。兩企業對此事未做任何聲張,只是在5月中旬突然對外界宣稱,打算實現阿德福韋酯國產化的夢想——國產阿德福韋酯不日將上市,比葛蘭素史克的阿德福韋酯搶先一步現身。國產阿德福韋酯商品名叫代丁,有“代替拉米夫定”的寓意。

  對于代丁的半路殺出,葛蘭素史克(中國)有限公司的回答是,不論今年國家知識產權局是否批準其阿德福韋酯的專利申請,他們生產的阿德福韋酯年內也要上市。其實早在今年3月,葛蘭素史克就從國家藥監局拿到了阿德福韋酯的生產批文,只是由于生產阿德福韋酯的所有原料都要進口,上市速度就比代丁慢了一些。

  與此同時,還有幾個更有力的競爭對手也來搶食乙肝藥物市場,動搖著葛蘭素史克的市場老大地位。據悉,美國百時美施貴寶公司的抗乙肝藥恩地卡韋將于年底或明年初上市,瑞士羅氏公司的長效干擾素乙肝適應癥也可望于今年下半年被國家藥監局批準。葛蘭素史克本來的如意算盤是,將阿德福韋酯定位在對拉米夫定產生耐藥、病毒發生變異的患者。換句話說,阿德福韋酯不搶占拉米夫定的市場,這不但解決了兩種藥物潛在的矛盾,還擴大了市場。現在,隨著國內外幾種抗乙肝藥的相繼登場,葛蘭素史克的計劃有可能落實。國內抗乙肝藥物市場即將上演群雄分食的局面。

  一位業內人士分析,幾個抗乙肝藥物的相繼上市,將使市場把注意力集中到它們身上,冷落了干擾素。從這個層面上講,國產阿德福韋酯、葛蘭素史克的阿德福韋酯和恩替卡韋的上市,都會對瑞士羅氏的干擾素產生不利的影響。但是,羅氏也可以利用這些藥物間的爭斗,借機會炒作自己,推動干擾素的銷售。

  專利爭奪戰在所難免

  比市場爭奪更激烈的,圍繞著阿德福韋酯,國內外企業可能還將上演一場專利爭奪戰。

  1991年,一家叫Giliead Sciences的美國生物技術公司發明了阿德福韋酯,1992年申請了歐洲專利,并于1998年得到授權。后來,葛蘭素史克買下了阿德福韋酯在亞洲及拉美市場的推廣權和銷售權,付出的代價是:首期支付1000萬美元的許可費。然后,在每次主要有利事件發生后(比如三期臨床數據被美國FDA批準、被歐盟批準等),再支付3000萬美元。在產品上市后,銷售額再分成。

  2000年,葛蘭素史克在中國申請阿德福韋酯的晶型及晶型制備工藝專利,申請保護4種晶型及制備方法,分別是Ⅰ型(無水結晶型)、Ⅱ型(水合型)、Ⅲ型(甲醇溶劑化型)、Ⅳ型(富馬酸鹽或其他有機無機鹽復合物)。不過,該專利申請至今尚未得到國家知識產權局的批準。

  葛蘭素史克的阿德福韋酯專利遲遲未獲批準,讓國內廠商有了足夠時間去琢磨阿德福韋酯的其他晶型,代丁就這樣應運而生了。代丁的研發專家介紹說,他們采用了新的工藝和結晶方法,繞過了阿德福韋酯的4種晶型,合成了第五類無水新晶型,并已申請了國家專利。因此,即使阿德福韋酯以后獲得我國的專利批準,代丁也不構成對它的專利侵權。

  不過,中國國際貿易促進委員會專利商標事務所專利律師唐曉峰指出,阿德福韋酯專利爭奪戰在所難免。

  記者了解到,自從阿德福韋酯在中國遞交專利申請后,國內已有數十家企業加緊研制阿德福韋酯,他們尋找著不同于阿德福韋酯的晶體類型,避免以后的專利糾紛。其中,除代丁的專利申請被批準外,另外還有兩家企業向國家知識產權局遞交了專利申請,部分廠家已被獲準進入II期臨床試驗。唐曉峰指出,目前國內市場上出現的阿德福韋酯仿制藥分兩類:一種是像代丁一樣不同于阿德福韋酯的晶體成分;另一種是完全模仿阿德福韋酯成分的仿制藥物。他認為,前一類仿制商充分考慮到了阿德福韋酯的專利問題,因此改變了阿德福韋酯的化學成分。但他們忽略了一個關鍵問題,葛蘭素史克所申請對阿德福韋酯的專利保護中涉及的4類晶體,從化學上看是最穩定的物質。而仿制商所研發的第五類、第六類等晶體都不如那4類晶體穩定。換句話說,在某種環境條件下,代丁等不同于阿德福韋酯晶體成分的仿制藥,可能變化成為名副其實的阿德福韋酯。到時候,仿制商如何來解決此類專利糾紛呢?而當阿德福韋酯獲得了中國專利后,后一類仿制商則完全在犯侵權錯誤。

  其實,早在去年3月份,葛蘭素史克就向國內不少制藥企業發出了“關于阿德福韋酯中國專利申請的溝通函”,提醒國內企業注意該專利申請的存在及投資該產品所面臨的潛在風險。但是,唐曉峰說,設備、人員都搭上去的仿制商肯定不會善罷甘休。他預言,葛蘭素史克的又一場專利戰在所難免。如果阿德福韋酯獲得了中國專利,仿制商們可能打出請求專利復審委員會撤銷阿德福韋酯專利這張牌,拖延其專利的生效時間,擴大自己的商機。(來源:經濟參考報)


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