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本報訊在國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”的支持下，我國與古巴合資企業(yè)百泰生物藥業(yè)有限公司開發(fā)的一類癌癥治療新藥“重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體”（商品名：泰欣生）,于4月11日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書。這是我國批準的第一個人源化單克隆抗體藥物。科技部有關(guān)負責人認為，它的問世標志著我國在癌癥靶向治療和人源化抗體藥物領(lǐng)域取得重大突破，填補了我國人源化抗體藥物的空白。
百泰生物藥業(yè)有限公司董事長白先宏在接受記者采訪時說，重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體是綜合利用基因工程、抗體工程、細胞工程等現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)研制的靶向抗癌藥物，也就是人們常說的“生物導彈”。眾所周知，癌癥是威脅人類健康的重大疾病，近年來我國癌癥發(fā)病率出現(xiàn)明顯上升的趨勢，平均每年新發(fā)病患者達200萬人，死亡約160萬人，是繼心腦血管疾病之后的第二大致死病因。癌癥治療藥物的研究與開發(fā)長期以來是國內(nèi)外醫(yī)藥研究的重大課題。目前采用的癌癥治療藥物普遍缺乏特異性，即在殺傷腫瘤細胞的同時也會傷害正常的細胞，可引起嚴重的不良反應甚至威脅生命。而作為靶向藥物，泰欣生能夠如導彈般“追蹤”并殺傷癌細胞，具有治療特異性強、生物利用度高和副作用小等特點，可顯著提高癌癥的治愈率和患者的生存率。在晚期鼻咽癌患者中完成的臨床試驗結(jié)果顯示，使用泰欣生聯(lián)合放療治療鼻咽癌的完全緩解率比單純放療的患者提高30%，且安全性優(yōu)越，在臨床試驗中未觀察到一例嚴重的不良反應。據(jù)介紹，該藥物正在加拿大、德國、意大利、印度等多個國家開展治療多種癌癥的臨床試驗，均顯示效果良好。
專家認為，泰欣生的開發(fā)成功解決了兩項關(guān)鍵技術(shù)，即抗體人源化技術(shù)和大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)技術(shù)。人源化是把單克隆抗體的一部分轉(zhuǎn)化為人類抗體的成分，提高藥物的療效和安全性。泰欣生的人源化程度高達95％，在全球同類產(chǎn)品中處于領(lǐng)先水平。另一項關(guān)鍵技術(shù)是大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)技術(shù)，這是確保抗體藥物能夠批量生產(chǎn)供應臨床使用的基礎(chǔ)。百泰生物有限公司正在建設的生產(chǎn)基地是我國規(guī)模最大、設施最完備、技術(shù)最先進的哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)設施和技術(shù)中心，將突破我國哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)的技術(shù)瓶頸，有利于我國生物制藥業(yè)規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化水平的提高，并使我國第一次在人源化抗體藥物生產(chǎn)領(lǐng)域擁有自主工業(yè)技術(shù)產(chǎn)權(quán)，對我國生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展將產(chǎn)生深遠影響。
抗體藥物的開發(fā)是目前全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的熱點，在生物制藥領(lǐng)域占有極其重要的地位，被認為是目前生物醫(yī)藥研發(fā)的主導發(fā)展方向之一。目前在世界銷售額前10位的生物藥物中，抗體藥物就占了4個。國際市場上許多抗體藥物雖然價格不菲，但仍然供不應求。據(jù)估計，到2008年，世界生物制藥年銷售總額將突破800億美元，其中單克隆抗體藥物將突破200億美元，占整個生物制藥的三分之一左右。
目前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了21種治療性抗體。這些藥物在治療腫瘤、類風濕關(guān)節(jié)炎和抗器官移植排斥、防治病毒感染、抗血小板凝聚等方面表現(xiàn)出非常理想的療效。基因重組治療性抗體（包括受體-Fc融合蛋白等抗體樣分子）是生物制藥領(lǐng)域發(fā)展最迅猛、銷售額最高、產(chǎn)品種類最多的一類產(chǎn)品，是拉動生物制藥產(chǎn)業(yè)快速增長的主要力量。
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生物導彈
本報記者 王一娟
“生物導彈”是德國科學家保羅·厄利克（PaulEhrilich）提出的，最早是指他發(fā)明的用于治療梅毒的抗體藥物Salvarsan，后來成為免疫靶向藥物的形象稱呼。生物導彈通常由單克隆抗體與藥物、酶或放射性同位素配合而成，因單克隆抗體和相應的抗原之間有良好的特異性，也就是抗原－抗體能夠?qū)Ｒ恍缘叵嗷プR別和結(jié)合，因此生物導彈會自動尋找“攻擊”目標，在生物體內(nèi)與特定目標細胞或組織結(jié)合，并由其攜帶的藥物產(chǎn)生治療作用。廣義來說，有治療功能的單克隆抗體本身也是一種“生物導彈”。
目前在臨床中使用的腫瘤治療藥物多數(shù)存在“敵我不分”的問題，即在殺死癌細胞的同時，也破壞了人體正常細胞。“生物導彈”為解決這個難題提供了一個理想的思路。用于腫瘤治療的生物導彈能夠識別癌細胞表面特定的抗原（如腫瘤特異抗原和腫瘤相關(guān)抗原），這種藥物經(jīng)由靜脈注入人體內(nèi)，會聚集于癌細胞上，既能產(chǎn)生療效，又不發(fā)生對機體正常組織的毒副作用。若把放射性同位素與單克隆抗體連接起來，則單克隆抗體會把放射性同位素導引到癌細胞，并通過放射性殺傷癌細胞。抗體也能與化療藥物分子連接起來，這些偶聯(lián)物對許多腫瘤均有良好的抗癌效應。
目前常見的單克隆抗體都是應用小鼠脾細胞得到的雜交瘤產(chǎn)生的，本身是鼠蛋白，對人體而言是異源蛋白質(zhì)，輸入人體易引起免疫反應，叫作HAMA反應（人抗鼠抗體反應）。人體免疫系統(tǒng)會產(chǎn)生對抗藥物的抗體，而使生物導彈失去應有的效果。為提高臨床治療效果，近年科學家開發(fā)出了基因工程人源化抗體，也就是通過對抗體分子的改造，使其變成性質(zhì)非常接近人抗體的一種新型抗體，因此人體對它們的免疫反應大大降低。（來源：經(jīng)濟參考報）
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