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該藥由成都華神集團與第四軍醫大學聯合研制，昨獲國家一類新藥證書
長期以來，我國在單抗藥物市場沒有獨立的知識產權，近日，由中國人民解放軍第四軍醫大學與成都華神集團股份有限公司聯合研制的全球首個抗肝癌藥獲準上市，隨著這一單抗藥物的問世，單抗藥物潛在的140億美元的巨大市場也引起了人們的注意。
今日，成都華神集團股份有限公司(下稱華神集團)發布公告稱，公司獲得國家一類新藥碘[131I]美妥昔單抗注射液新藥證書。
據悉，碘[131I]美妥昔單抗注射液是一種治療肝癌的新藥，由中國人民解放軍第四軍醫大學(西安細胞工程中心)與華神集團聯合研制，于昨日獲得國家食品藥品監督管理局頒布的國家一類新藥證書。
最新消息
新藥爭取年底前上市
“我們拿到了新藥證書，主要是設備調試了，要通過GMP(認證)，獲得新藥的生產批文，大概在10月～12月就能夠上市。”昨日，華神集團董秘魏依國告訴記者：“現在市場上還沒有產品供應，但是我們的電話都要被打爆了，說明市場確實很需要，這畢竟是全球首例。”
據介紹，該藥屬生物基因工程技術領域的“肝癌導向藥物”。目前，醫學臨床尚無明確治療肝癌的藥物。該藥在臨床療效和安全性方面優于其他非手術療法，其近、遠期療效較好、毒副作用小。因此，其推出開創了治療原發性肝癌的新局面。
該藥從1987年開始研發，共申請PCT國際專利3項，國家發明專利12項，授權國家發明專利4項，華神集團擁有這些專利的獨占性使用權。
市場分析
單抗藥物“錢”景無限
據了解，該藥屬于單抗藥物。截至2004年4月，美國食品藥品管理局已批準22個單抗藥物上市(其中抗腫瘤治療的有8個)，而我國是空白。國家食品藥品監督管理局批準的在國內上市的7種單抗產品，也均不具有獨立知識產權。
目前，單抗藥物市場巨大，2000年、2001年及2002年銷售額分別為21億美元、29億美元和近40億美元，平均年增長率為30%。預計2005年將有45個產品上市，2008年將有近70個產品上市，市場銷售額預測將達140億美元。但是進口的單抗價格相當昂貴，因此抗體的國產化、發展我國民族生物醫藥工業已迫在眉睫。
證券市場投資人士對此也非常看好。天力顧問認為，碘[131I]美妥昔單抗注射液的上市，將為華神集團帶來爆發性增長。昨日，在股市下跌的情況下，華神集團收盤時大漲6.01%。
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