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扶他林乳膠劑暫無須更改說明書
本報記者 郭艾琳 發自北京
止痛藥不良反應事件爆發后，扶他林系列產品銷量下降10%，昨日(20日)，該產品的生產企業北京諾華制藥公司(下稱“諾華”)緊急召集媒體在北京首度公開回應稱，扶他林乳膠
劑屬于OTC產品，不屬于美國FDA此次提出的需加提示警示標志的止痛藥。
銷量下降10%
“我們覺得不能一直保持沉默，應該出面澄清一下。”昨日，諾華總裁劉貞賢在新聞發布會上說，據他透露，去年扶他林乳膠劑在中國的銷量為1億元，扶他林口服片劑為7000萬元。這兩種產品在4月7日美國FDA發出非甾(zai)類抗炎藥的附加管理條例之后，銷量下降10%，而之前諾華北京制藥公司原定該系列產品保持20%的增長幅度，該事件無疑增加了實現這一目標的難度。
劉貞賢還表示，由于被美國FDA點名的產品是扶他林的藥品通用名稱“雙氯芬酸”，而該藥品并不止諾華一家在生產，所以，諾華需要澄清，扶他林有兩種劑型，而扶他林乳膠劑屬于OTC產品，不屬于美國FDA此次提出的需加提示警示標志的21種止痛藥之一。但許多消費者對此并不知情，認為扶他林乳膠劑也存在潛在的心血管安全隱患，影響了該產品的銷量。
暫無須更改說明書
由于美國FDA要求21種非甾體類抗炎藥修改說明書，諾華旗下扶他林系列產品是否會修改說明書成為本次新聞發布會的焦點。
對此，劉貞賢正面回應到，目前諾華在中國上市有“扶他林乳膠劑”和“扶他林口服片劑”，其中“扶他林口服片劑”為處方藥，其與西樂葆等其他非甾體類抗炎藥一樣，一旦SFDA(國家食品藥品監督管理局)發布要求，會對說明書的修改進行討論，但SFDA目前還沒有此方面要求.而非處方藥扶他林乳膠劑則不存在修改說明書的問題,因為其不在美國FDA要求加黑框警示名單之列,但他表示，諾華將在本周內啟動與全國各地零售藥房的溝通，以加強消費者對扶他林系列產品的正確認識。
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